Oxypronal

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.

L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi localmente nell'intestino.

Oxypronal è indicato negli adulti.

Per dosi non realizzabili/non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

L'efficacia analgesica di Oxypronal è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.

La dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.

La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.

I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato in base alla precedente esperienza con gli oppioidi.

Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato 5 mg/2,5 mg è indicato per la titolazione della dose, all'inizio della terapia con oppioidi e per un aggiustamento individuale della dose.

La dose massima giornaliera è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato e che necessitano di un aumento della dose.

Per i pazienti che richiedono dosi maggiori di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.

Alcuni pazienti in trattamento con Oxypronal secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaci di soccorso“ per il trattamento del dolore episodico intenso. Oxypronal è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di “farmaco di soccorso“ deve approssimativamente corrispondere a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaco di soccorso“ al giorno generalmente indica che la dose di Oxypronal richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato due volte al giorno o, dove necessario, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato fino a raggiungere la stabilizzazione della dose. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e consenta di ricorrere il meno possibile ad un “farmaco di soccorso“ per tutto il tempo per cui è necessaria la terapia del dolore.

Oxypronal è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.

Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20 mg di ossicodone cloridrato / naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.

Obiettivi e interruzione del trattamento
Prima di iniziare il trattamento con Oxypronal, insieme al paziente e in conformità alle linee guida sulla gestione del dolore, devono essere concordati una strategia di trattamento che includa la durata e gli obiettivi del trattamento e un piano per l'interruzione del trattamento. Durante il trattamento, i contatti tra medico e paziente devono essere frequenti per valutare la necessità di proseguire il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione e aggiustare il dosaggio, se necessario. Quando un paziente non necessita più della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Oxypronal non deve essere somministrato per un tempo più lungo di quello assolutamente necessario.

Come per gli adulti più giovani, il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente

Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono influenzate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata cautela quando si somministra Oxypronal a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4) e in particolare se si considera un aumento della dose.

Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono influenzate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica.

Deve essere usata cautela quando si somministra Oxypronal a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4).Similmente, se si considera un aumento della dose., è necessaria particolare attenzione nei pazienti con compromissione epatica lieve

Oxypronal è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di Oxypronal nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Oxypronal è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con una quantità sufficiente di liquido.

Oxypronal 5 mg/2,5 mg

Oxypronal deve essere deglutito intero con una quantità sufficiente di liquido e non deve essere diviso, rotto, masticato o frantumato.

Oxypronal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Oxypronal deve essere deglutito con una quantità sufficiente di liquido e non deve essere rotto, masticato o frantumato.

Non sono disponibili dati sull'uso di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso di Oxypronal è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).

Sia naloxone che ossicodone passano attraverso la placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come singoli principi attivi non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico.

La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Oxypronal deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi per il nascituro o neonato.

L'ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell'ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone passi nel latte materno. Comunque, dopo l'assunzione di Oxypronal i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).

Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di Oxypronal da parte della madre che allatta.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Oxypronal.

Non ci sono dati inerenti alla fertilità.