Padcev

03 novembre 2024

Padcev


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Cos'è Padcev (enfortumab vedotin)


Padcev è un farmaco a base di enfortumab vedotin, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Astellas Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Padcev disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Padcev disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Padcev e perchè si usa


Padcev, come monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia contenente platino e un inibitore del recettore di morte programmata 1 o un inibitore del ligando di morte programmata 1 (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Padcev


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Padcev può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza nelle donne in età fertile. Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la sua interruzione. Agli uomini in trattamento con enfortumab vedotin si sconsiglia la procreazione durante il trattamento e fino a 9 mesi dopo l'ultima dose di Padcev.

Gravidanza

In base ai risultati degli studi sugli animali, Padcev può causare danno fetale quando viene somministrato a donne in gravidanza. Studi di sviluppo embrio-fetale in femmine di ratto hanno mostrato che la somministrazione endovenosa di enfortumab vedotin ha causato la riduzione dei numeri di feti vitali, la riduzione della dimensione della nidiata e l'aumento dei riassorbimenti precoci (vedere paragrafo 5.3). Padcev non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.

Allattamento

Non è noto se enfortumab vedotin sia escreto nel latte materno. Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Padcev e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.

Fertilità

Nei ratti, la somministrazione di dosi ripetute di enfortumab vedotin ha prodotto una tossicità testicolare che può alterare la fertilità maschile. È stato dimostrato che la MMAE ha proprietà aneugenetiche (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, agli uomini in trattamento con questo medicinale si consiglia di far congelare e conservare campioni di sperma prima del trattamento. Non esistono dati sull'effetto di Padcev sulla fertilità umana.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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