Pantoprazolo Zentiva Lab

Pantoprazolo Zentiva Lab è indicato negli adulti per il trattamento di:

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.

La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Zentiva Lab è raccomandata solo se la somministrazione orale non è appropriata. Sono disponibili dati sulla somministrazione endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena è possibile la somministrazione orale, il trattamento con pantoprazolo e.v. deve essere sospeso e proseguito con pantoprazolo 40 mg per os.

La dose endovenosa raccomandata è un flaconcino di Pantoprazolo Zentiva Lab (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo. Quindi la dose può essere aumentata o ridotta come necessario, usando come guida la misurazione dell'acido gastrico. Con somministrazioni giornaliere superiori a 80 mg, la dose deve essere divisa e assunta due volte al giorno. Un aumento provvisorio della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo è possibile, ma tale dose non deve essere applicata per un tempo superiore al necessario per il controllo adeguato dell'acido gastrico.

Qualora fosse necessario un rapido controllo dell'acidità, una dose iniziale di 2 x 80 mg di Pantoprazolo Zentiva Lab è sufficiente per ridurre la secrezione acida nei limiti richiesti (< 10 mEq/h) entro un'ora, nella maggior parte dei pazienti.

Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino di Pantoprazolo 40 mg) nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Pantoprazolo Zentiva Lab 40 mg, polvere per soluzione iniettabile in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Quindi, Pantoprazolo Zentiva Lab 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Preparare una soluzione pronta all'uso in 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente o dopo miscelazione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).

Dopo la preparazione, la soluzione deve essere usata entro 12 ore.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) indica che Pantoprazolo Zentiva Lab non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Zentiva Lab in gravidanza.

Studi negli animali hanno dimostrato una secrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Di conseguenza, la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Pantoprazolo Zentiva Lab deve essere presa in considerazione dei benefici che il bambino trae dall'allattamento al seno e dei benefici che la donna trae dal trattamento con Pantoprazolo Zentiva Lab.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato danni alla fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).