22 dicembre 2024

Paxlovid

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Cos'è Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir)

Paxlovid è un farmaco a base di nirmatrelvir + ritonavir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Paxlovid disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Paxlovid disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

paxlovid 150 mg + 100 mg 30 (20 + 10) compresse rivestite con film

A cosa serve Paxlovid e perchè si usa

Paxlovid è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato rischio di progressione a COVID-19 severa (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Paxlovid, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio raccomandato è 300 mg di nirmatrelvir (due compresse da 150 mg) con 100 mg di ritonavir (una compressa da 100 mg), assunti insieme per via orale ogni 12 ore per 5 giorni. Paxlovid deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Si raccomanda il completamento dell'intero ciclo di trattamento di 5 giorni anche se il paziente richiede il ricovero in ospedale per progressione a COVID-19 di grado severo o critico dopo l'inizio del trattamento con Paxlovid.

Se il paziente dimentica una dose di Paxlovid entro 8 ore dall'orario di assunzione abituale, deve assumerla il prima possibile e riprendere il normale schema posologico. Se il paziente dimentica una dose per un periodo di tempo superiore alle 8 ore, non deve prendere la dose dimenticata e assumere invece la dose successiva regolarmente secondo l'orario previsto. Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da ≥ 60 a < 90 mL/min). Nei pazienti con compromissione renale moderata (eGFR da ≥ 30 a < 60 mL/min), la dose di Paxlovid deve essere ridotta a nirmatrelvir/ritonavir 150 mg/100 mg ogni 12 ore per 5 giorni per evitare la sovraesposizione (questo aggiustamento della dose non è stato clinicamente testato). Paxlovid non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa [eGFR< 30 mL/min, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD – End Stage Renal Disease) in emodialisi] (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Avvertenza speciale per i pazienti con compromissione renale moderata
Il blister giornaliero contiene due parti separate, ciascuna contenente due compresse di nirmatrelvir e una compressa di ritonavir, corrispondente alla somministrazione giornaliera alla dose standard.
Pertanto, i pazienti con compromissione renale moderata devono essere avvisati del fatto che deve essere assunta soltanto una compressa di nirmatrelvir con la compressa di ritonavir ogni 12 ore.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Paxlovid per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A) o moderata (Classe Child-Pugh B). Paxlovid non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Terapia concomitante con regimi terapeutici contenenti ritonavir o cobicistat

Non è richiesta alcuna modifica della posologia di Paxlovid. I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da virus dell'epatite C (HCV) sottoposti a regimi terapeutici contenenti ritonavir o cobicistat devono continuare i propri trattamenti come previsto.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Paxlovid in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Nirmatrelvir deve essere co-somministrato con ritonavir. La mancata co-somministrazione corretta di nirmatrelvir con ritonavir determinerà livelli plasmatici di questo principio attivo insufficienti ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato.

Paxlovid può essere assunto con il cibo o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate o frantumate, poiché non ci sono dati attualmente disponibili.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paxlovid

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I medicinali elencati di seguito sono forniti come guida e non sono considerati un elenco completo di tutti i possibili medicinali controindicati con Paxlovid.

Medicinali che dipendono fortemente dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a reazioni gravi e/o potenzialmente fatali.

Antagonista dei recettori alfa1-adrenergici: alfuzosina
Antianginosi: ranolazina
Antiaritmici: dronedarone, propafenone, chinidina
Farmaci antitumorali: neratinib, venetoclax
Antigottosi: colchicina
Antistaminici: terfenadina
Antipsicotici/neurolettici: lurasidone, pimozide, quetiapina
Medicinali per l'iperplasia prostatica benigna: silodosina
Medicinali per patologie cardiovascolari: eplerenone, ivabradina
Derivati dell'ergot: diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
Agenti per la motilità gastrointestinale: cisapride
Immunosoppressori: voclosporina
Agenti che modificano il profilo lipidico:
- Inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
- Inibitore della proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi (MTTP): lomitapide
Antiemicranici: eletriptan
Antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi: finerenone
Agenti neuropsichiatrici: cariprazina
Antagonisti degli oppioidi: naloxegol
Inibitore della PDE5: avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil
Sedativi/ipnotici: clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam orale e triazolam
Antagonisti dei recettori della vasopressina: tolvaptan

Medicinali potenti induttori del CYP3A, che riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di nirmatrelvir/ritonavir, possono essere associati alla potenziale perdita della risposta virologica e a possibile resistenza.

Antibiotici: rifampicina, rifapentina
Farmaci antitumorali: apalutamide, enzalutamide
Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone
Potenziatori del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica: lumacaftor/ivacaftor
Prodotti erboristici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Paxlovid non può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione degli induttori del CYP3A4 per via dell'offset ritardato dell'induttore del CYP3A4 recentemente interrotto (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere preso in considerazione un approccio multidisciplinare (ad es., che coinvolga medici e specialisti in farmacologia clinica) per determinare la tempistica adeguata per l'inizio della terapia con Paxlovid tenendo conto dell'offset ritardato dell'induttore del CYP3A recentemente interrotto e della necessità di iniziare Paxlovid entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Paxlovid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Sono disponibili dati limitati riguardo all'uso di Paxlovid nelle donne incinte che danno indicazioni sul rischio associato al medicinale di effetti avversi sullo sviluppo; le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Paxlovid e, come misura precauzionale, per 7 giorni dopo il completamento di Paxlovid.

L'uso di ritonavir può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati. Le pazienti che usano contraccettivi ormonali combinati devono essere informate di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace o un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante il trattamento con Paxlovid e fino a un ciclo mestruale dopo aver interrotto Paxlovid (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di Paxlovid in donne in gravidanza.

I dati sugli animali relativi all'uso di nirmatrelvir hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo nel coniglio (minore peso corporeo fetale) ma non nel ratto (vedere paragrafo 5.3).

Durante la gravidanza, un gran numero di donne esposto a ritonavir non indica alcun aumento della percentuale di difetti congeniti rispetto alle percentuali osservate nei sistemi di sorveglianza dei difetti congeniti basati sulla popolazione.

I dati sugli animali trattati con ritonavir hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Paxlovid non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo a meno che le condizioni cliniche rendano necessario il trattamento con Paxlovid.

Allattamento

Non sono disponibili dati riguardo all'uso di Paxlovid nelle donne in allattamento.

Non è noto se nirmatrelvir sia presente nel latte umano o animale, né sono noti i relativi effetti sui neonati/lattanti o gli effetti sulla produzione di latte. Limitati dati pubblicati riportano che ritonavir è riscontrabile nel latte materno. Non sono disponibili informazioni sugli effetti di ritonavir sui neonati/lattanti allattati con latte materno né sulla produzione di latte. Poiché non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e, come misura precauzionale, per 7 giorni dopo il completamento di Paxlovid.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti di Paxlovid (nirmatrelvir e ritonavir) o di ritonavir da solo sulla fertilità nell'essere umano. Nirmatrelvir e ritonavir, in sperimentazioni separate, non hanno prodotto effetti sulla fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5,3).