24 novembre 2024

Farmaci - Paxlovid

Paxlovid 150 mg + 100 mg 30 (20 + 10) compresse rivestite con film

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Paxlovid 150 mg + 100 mg 30 (20 + 10) compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di nirmatrelvir + ritonavir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Paxlovid

CONFEZIONE

150 mg + 100 mg 30 (20 + 10) compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
nirmatrelvir + ritonavir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
1990,38 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paxlovid disponibili in commercio:

paxlovid 150 mg + 100 mg 30 (20 + 10) compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paxlovid »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paxlovid? Perchè si usa?

Paxlovid è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato rischio di progressione a COVID-19 severa (vedere paragrafo 5.1).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paxlovid?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I medicinali elencati di seguito sono forniti come guida e non sono considerati un elenco completo di tutti i possibili medicinali controindicati con Paxlovid.

Medicinali che dipendono fortemente dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a reazioni gravi e/o potenzialmente fatali.

Antagonista dei recettori alfa1-adrenergici: alfuzosina
Antianginosi: ranolazina
Antiaritmici: dronedarone, propafenone, chinidina
Farmaci antitumorali: neratinib, venetoclax
Antigottosi: colchicina
Antistaminici: terfenadina
Antipsicotici/neurolettici: lurasidone, pimozide, quetiapina
Medicinali per l'iperplasia prostatica benigna: silodosina
Medicinali per patologie cardiovascolari: eplerenone, ivabradina
Derivati dell'ergot: diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
Agenti per la motilità gastrointestinale: cisapride
Immunosoppressori: voclosporina
Agenti che modificano il profilo lipidico:
- Inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
- Inibitore della proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi (MTTP): lomitapide
Antiemicranici: eletriptan
Antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi: finerenone
Agenti neuropsichiatrici: cariprazina
Antagonisti degli oppioidi: naloxegol
Inibitore della PDE5: avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil
Sedativi/ipnotici: clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam orale e triazolam
Antagonisti dei recettori della vasopressina: tolvaptan

Medicinali potenti induttori del CYP3A, che riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di nirmatrelvir/ritonavir, possono essere associati alla potenziale perdita della risposta virologica e a possibile resistenza.

Antibiotici: rifampicina, rifapentina
Farmaci antitumorali: apalutamide, enzalutamide
Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone
Potenziatori del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica: lumacaftor/ivacaftor
Prodotti erboristici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Paxlovid non può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione degli induttori del CYP3A4 per via dell'offset ritardato dell'induttore del CYP3A4 recentemente interrotto (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere preso in considerazione un approccio multidisciplinare (ad es., che coinvolga medici e specialisti in farmacologia clinica) per determinare la tempistica adeguata per l'inizio della terapia con Paxlovid tenendo conto dell'offset ritardato dell'induttore del CYP3A recentemente interrotto e della necessità di iniziare Paxlovid entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paxlovid?

Rischio di reazioni avverse gravi dovute a interazioni con altri medicinali

La gestione delle interazioni farmacologiche (DDI) nei pazienti con COVID-19 ad alto rischio che ricevono più farmaci concomitanti può essere complessa e richiedere una comprensione approfondita della natura e dell'entità dell'interazione con tutti i farmaci concomitanti. In alcuni pazienti deve essere preso in considerazione un approccio multidisciplinare (ad es., che coinvolga medici e specialisti in farmacologia clinica) per la gestione delle interazioni farmacologiche, specialmente se i farmaci concomitanti vengono sospesi, il loro dosaggio viene ridotto o se è necessario il monitoraggio degli effetti indesiderati.

Effetti di Paxlovid su altri medicinali

L'inizio della terapia con Paxlovid, un inibitore del CYP3A, in pazienti che ricevono medicinali metabolizzati dal CYP3A o l'inizio della terapia con medicinali metabolizzati dal CYP3A in pazienti che già ricevono Paxlovid può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP3A (vedere paragrafo 4.5).

Co-somministrazione di Paxlovid con inibitori della calcineurina e inibitori di mTOR

È necessario un approccio multidisciplinare (ad es. che coinvolga medici, specialisti in terapia immunosoppressiva e/o specialisti in farmacologia clinica) per gestire la complessità di questa co- somministrazione monitorando attentamente e regolarmente le concentrazioni ematiche dell'immunosoppressore e aggiustando la dose dell'immunosoppressore in conformità alle linee guida più recenti (vedere paragrafo 4.5).

Effetti di altri medicinali su Paxlovid

L'inizio della terapia con medicinali che inibiscono o inducono il CYP3A può rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni di Paxlovid.

Queste interazioni possono causare:

reazioni avverse clinicamente significative con eventi severi, potenzialmente fatali o fatali dovuti a una maggiore esposizione a medicinali concomitanti;
reazioni avverse clinicamente significative dovute a maggiori esposizioni a Paxlovid;
perdita dell'effetto terapeutico di Paxlovid e possibile sviluppo di resistenza virale.

Vedere la Tabella 1 per i medicinali controindicati per l'uso concomitante con nirmatrelvir/ritonavir e per le interazioni potenzialmente significative con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Prima e durante la terapia con Paxlovid si devono tenere in considerazione potenziali interazioni con altri medicinali; durante la terapia con Paxlovid è opportuno riesaminare i medicinali concomitanti e il paziente deve essere monitorato per eventuali reazioni avverse associate ai medicinali concomitanti.

Reazioni da ipersensibilità

Sono state segnalate anafilassi, reazioni da ipersensibilità e reazioni cutanee gravi (incluse necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) con Paxlovid (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano segni e sintomi di una reazione da ipersensibilità clinicamente significativa o di anafilassi, interrompere immediatamente Paxlovid e iniziare l'assunzione di farmaci e/o una terapia di supporto appropriati.

Compromissione renale severa

Non sono disponibili dati clinici in pazienti con compromissione renale severa (compresi pazienti con ESRD). In base ai dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2), l'uso di Paxlovid in pazienti con compromissione renale severa può portare a sovraesposizione con potenziale tossicità. Nessuna raccomandazione sulla modifica della dose può essere formulata a questo punto, finché sono ancora in corso le apposite analisi. Pertanto, Paxlovid non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min, compresi i pazienti con ESRD in emodialisi).

Compromissione epatica severa

Non ci sono dati di farmacocinetica e clinici in pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, Paxlovid non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa.

Epatotossicità

I pazienti trattati con ritonavir hanno manifestato aumento delle transaminasi epatiche, epatite clinica e ittero. Pertanto, si deve usare cautela quando si somministra Paxlovid a pazienti con preesistenti malattie epatiche, anomalie degli enzimi epatici o epatite.

Aumento della pressione arteriosa

Durante il trattamento con Paxlovid sono stati segnalati casi di ipertensione, generalmente non gravi e transitori. Si deve prestare particolare attenzione ai livelli della pressione arteriosa, compreso un monitoraggio regolare, specialmente nei pazienti anziani in quanto maggiormente a rischio di sviluppare complicanze gravi dovute all'ipertensione.

Rischio di sviluppo di resistenza all'HIV-1

A causa della co-somministrazione di nirmatrelvir con ritonavir, ci può essere un rischio di sviluppo di resistenza dell'HIV-1 agli inibitori della proteasi HIV in soggetti con infezione da HIV-1 non controllata o non diagnosticata.

Eccipienti

Le compresse di nirmatrelvir contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Le compresse di nirmatrelvir e ritonavir contengono ciascuna meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Paxlovid? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio raccomandato è 300 mg di nirmatrelvir (due compresse da 150 mg) con 100 mg di ritonavir (una compressa da 100 mg), assunti insieme per via orale ogni 12 ore per 5 giorni. Paxlovid deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Si raccomanda il completamento dell'intero ciclo di trattamento di 5 giorni anche se il paziente richiede il ricovero in ospedale per progressione a COVID-19 di grado severo o critico dopo l'inizio del trattamento con Paxlovid.

Se il paziente dimentica una dose di Paxlovid entro 8 ore dall'orario di assunzione abituale, deve assumerla il prima possibile e riprendere il normale schema posologico. Se il paziente dimentica una dose per un periodo di tempo superiore alle 8 ore, non deve prendere la dose dimenticata e assumere invece la dose successiva regolarmente secondo l'orario previsto. Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da ≥ 60 a < 90 mL/min). Nei pazienti con compromissione renale moderata (eGFR da ≥ 30 a < 60 mL/min), la dose di Paxlovid deve essere ridotta a nirmatrelvir/ritonavir 150 mg/100 mg ogni 12 ore per 5 giorni per evitare la sovraesposizione (questo aggiustamento della dose non è stato clinicamente testato). Paxlovid non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa [eGFR< 30 mL/min, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD – End Stage Renal Disease) in emodialisi] (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Avvertenza speciale per i pazienti con compromissione renale moderata
Il blister giornaliero contiene due parti separate, ciascuna contenente due compresse di nirmatrelvir e una compressa di ritonavir, corrispondente alla somministrazione giornaliera alla dose standard.
Pertanto, i pazienti con compromissione renale moderata devono essere avvisati del fatto che deve essere assunta soltanto una compressa di nirmatrelvir con la compressa di ritonavir ogni 12 ore.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Paxlovid per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A) o moderata (Classe Child-Pugh B). Paxlovid non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Terapia concomitante con regimi terapeutici contenenti ritonavir o cobicistat

Non è richiesta alcuna modifica della posologia di Paxlovid. I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da virus dell'epatite C (HCV) sottoposti a regimi terapeutici contenenti ritonavir o cobicistat devono continuare i propri trattamenti come previsto.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Paxlovid in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Nirmatrelvir deve essere co-somministrato con ritonavir. La mancata co-somministrazione corretta di nirmatrelvir con ritonavir determinerà livelli plasmatici di questo principio attivo insufficienti ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato.

Paxlovid può essere assunto con il cibo o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate o frantumate, poiché non ci sono dati attualmente disponibili.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paxlovid?

Il trattamento del sovradosaggio con Paxlovid deve consistere in misure generali di supporto, compreso il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Paxlovid.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paxlovid durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Sono disponibili dati limitati riguardo all'uso di Paxlovid nelle donne incinte che danno indicazioni sul rischio associato al medicinale di effetti avversi sullo sviluppo; le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Paxlovid e, come misura precauzionale, per 7 giorni dopo il completamento di Paxlovid.

L'uso di ritonavir può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati. Le pazienti che usano contraccettivi ormonali combinati devono essere informate di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace o un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante il trattamento con Paxlovid e fino a un ciclo mestruale dopo aver interrotto Paxlovid (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di Paxlovid in donne in gravidanza.

I dati sugli animali relativi all'uso di nirmatrelvir hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo nel coniglio (minore peso corporeo fetale) ma non nel ratto (vedere paragrafo 5.3).

Durante la gravidanza, un gran numero di donne esposto a ritonavir non indica alcun aumento della percentuale di difetti congeniti rispetto alle percentuali osservate nei sistemi di sorveglianza dei difetti congeniti basati sulla popolazione.

I dati sugli animali trattati con ritonavir hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Paxlovid non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo a meno che le condizioni cliniche rendano necessario il trattamento con Paxlovid.

Allattamento

Non sono disponibili dati riguardo all'uso di Paxlovid nelle donne in allattamento.

Non è noto se nirmatrelvir sia presente nel latte umano o animale, né sono noti i relativi effetti sui neonati/lattanti o gli effetti sulla produzione di latte. Limitati dati pubblicati riportano che ritonavir è riscontrabile nel latte materno. Non sono disponibili informazioni sugli effetti di ritonavir sui neonati/lattanti allattati con latte materno né sulla produzione di latte. Poiché non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e, come misura precauzionale, per 7 giorni dopo il completamento di Paxlovid.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti di Paxlovid (nirmatrelvir e ritonavir) o di ritonavir da solo sulla fertilità nell'essere umano. Nirmatrelvir e ritonavir, in sperimentazioni separate, non hanno prodotto effetti sulla fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5,3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paxlovid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si prevede che Paxlovid non alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film, rosa, contiene 150 mg di nirmatrelvir. Ogni compressa rivestita con film, bianca, contiene 100 mg di ritonavir.

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa rivestita con film di colore rosa da 150 mg di nirmatrelvir contiene 176 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film di nirmatrelvir

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Biossido di silicio colloidale

Sodio stearil fumarato

Film di rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol/polietilenglicole (E1521)

Ossido di ferro rosso (E172)

Compresse rivestite con film di ritonavir

Nucleo della compressa:

Copovidone

Sorbitan laurato

Silice colloidale anidra (E551)

Idrogenofosfato di calcio

Sodio stearil fumarato

Film di rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol/polietilenglicole (E1521)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Talco (E553b)

Silice colloidale anidra (E551)

Polisorbato 80 (E433)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in alluminio OPA/Al/PVC da 30 compresse.

Paxlovid è confezionato in scatole contenenti 5 blister, ciascuno con dose giornaliera, per un totale di 30 compresse.

Ogni blister giornaliero contiene 4 compresse di nirmatrelvir e 2 compresse di ritonavir per la dose mattutina e serale.

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Data ultimo aggiornamento: 31/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico