23 novembre 2024
Pegasys
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Pegasys (peginterferone alfa-2a)
Pegasys è un farmaco a base di peginterferone alfa-2a, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti Interferoni.
A cosa serve Pegasys e perchè si usa
Epatite cronica B
Pazienti adulti
Pegasys è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B (CHB), in pazienti adulti positivi o negativi per l'antigene dell'envelope (HBeAg)-, con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) aumentati e infiammazione e/o fibrosi epatica istologicamente confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Pazienti in età pediatrica di età uguale o superiore ai 3 anni
Pegasys è indicato per il trattamento della CHB HBeAg-positiva in bambini e adolescenti non cirrotici di età uguale o superiore ai 3 anni con evidenza di replicazione virale e innalzamenti persistenti dei livelli sierici di ALT. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento in pazienti in età pediatrica, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Epatite cronica C:
Pazienti adulti
Pegasys è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) in pazienti con malattia epatica compensata (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'attività specifica per genotipo dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Pazienti in età pediatrica dai 5 anni di età
Pegasys, in associazione con ribavirina, è indicato per il trattamento della CHC in pazienti naïve, bambini e adolescenti dai 5 anni di età in su, positivi per HCV-RNA sierico.
La decisione di iniziare un trattamento durante l'infanzia deve considerare l'inibizione della crescita indotta dalla terapia di associazione. La reversibilità dell'inibizione della crescita è incerta. La decisione di trattare o meno deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pegasys
- Ipersensibilità al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Epatite autoimmune
- Disfunzione epatica severa o cirrosi epatica scompensata
- Anamnesi di pregressa malattia cardiaca severa, compresa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4)
- Pazienti con HIV-HCV che presentino cirrosi e punteggio di Child-Pugh ≥ 6, salvo se dovuto a iperbilirubinemia indiretta causata da medicinali quali atazanavir e indinavir
- Associazione con telbivudina (vedere paragrafo 4.5)
- Neonati e bambini fino a 3 anni, per la presenza di alcool benzilico come eccipiente (vedere paragrafo 4.4 per l'alcool benzilico)
- Nei pazienti pediatrici, in presenza o con un'anamnesi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
Pegasys può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono o sono limitati i dati derivati dall'uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pegasys deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se metaboliti di peginterferone alfa-2a vengano escreti nel latte materno. A causa di potenziali reazioni avverse nei neonati durante l'allattamento, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di peginterferone alfa-2a sulla fertilità nelle donne. Si è osservato un prolungamento del ciclo mestruale con peginterferon alfa-2a nelle femmine di scimmia (vedere paragrafo 5.3).
Uso con ribavirina
Sono stati dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina. La terapia con ribavirina è controindicata nella donne in stato di gravidanza. Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono Pegasys in associazione con ribavirina. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Fare riferimento all'RCP della ribavirina.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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