Pemetrexed Sandoz BV

Pemetrexed Sandoz BV in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.

Pemetrexed Sandoz BV in associazione con cisplatino è indicato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).

Pemetrexed Sandoz BV è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).

Pemetrexed Sandoz BV è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).

Questo medicinale è solo per l'uso negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Pemetrexed può avere effetti geneticamente dannosi. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed e per i 6 mesi successivi al completamento del trattamento.
I maschi sessualmente maturi devono essere avvisati di usare misure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento e nei 3 mesi successivi.

Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri anti-metaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei bambini allattati al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).

A seguito della possibilità che il trattamento con pemetrexed causi un'infertilità irreversibile, gli uomini devono essere avvisati di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.