22 dicembre 2024
Perindopril + Indapamide Tecnigen
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Cos'è Perindopril + Indapamide Tecnigen (perindopril + indapamide)
Perindopril + Indapamide Tecnigen è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide Tecnigen disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril + Indapamide Tecnigen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- perindopril + indapamide tecnigen 2 mg + 0,625 mg 30 compresse
- perindopril + indapamide tecnigen 4 mg + 1,25 mg 30 compresse
A cosa serve Perindopril + Indapamide Tecnigen e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse è indicato per i pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con perindopril da solo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Indicazioni: come usare Perindopril + Indapamide Tecnigen, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)
Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima del pasto.
Quando possibile, è raccomandato l'adeguamento della dose individuale con ciascun componente.
Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg compresse (dove disponibile). Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzione renale.
Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Nei pazienti con moderata insufficienza renale (clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose adeguata dei singoli componenti dell'associazione.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min.
I consueti controlli medici devono includere il controllo frequente della creatinina e del potassio.
Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con moderata insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Tecnigen
Relative a perindopril
- Ipersensibilità a perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
- Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori
- Angioedema ereditario/idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide TecniGen con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Relative a indapamide
- Ipersensibilità a indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
- Encefalopatia epatica
- Grave insufficienza epatica
- Ipopotassiemia
- Come regola generale, deve essere evitata l'associazione di questo farmaco con farmaci antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Relative a Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.
A causa della mancanza di dati terapeutici sufficienti, Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg non deve essere impiegato in:
- Pazienti in dialisi
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
Quali sono gli effetti indesiderati di Perindopril + Indapamide Tecnigen
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema dell'asse renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 4% dei pazienti in trattamento con perindopril e indapamide 4 mg/1,25 mg si è manifestata ipopotassiemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).
I seguenti effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento e vengono divisi per classe di frequenza come segue:
Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro:
- Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
- L'anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi psichiatrici
Non comuni: disturbi dell'umore e del sonno
Patologie del sistema nervoso
Comune: parestesia, cefalea, capogiri, vertigini
Molto raro: stato confusionale
Non nota: sincope
Patologie dell'occhio
Comune: disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: tinnito
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache
Molto raro: aritmia incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto del miocardio probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: è stata osservata tosse secca con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa a seguito dell'interruzione del trattamento. In presenza di tali sintomi deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.
Non comune: broncospasmo
Molto raro: polmonite eosinofila, rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea
Molto raro: pancreatite
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatite sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4)
Non nota: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulari
Non comune:
- Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4)
- Reazioni di ipersensibilità, soprattutto dermatologiche, in soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche.
- Porpora
- Possibile peggioramento di un pre-esistente lupus eritematoso con disseminazione acuta
Molto raro: Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.
Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Comune: crampi muscolari
Patologie renali ed urinarie
Non comune: insufficienza renale
Molto raro: insufficienza renale acuta
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia
Non comune: sudorazione
Esami diagnostici
Non nota
- Elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Innalzamento dei livelli ematici di acido urico e glucosio durante il trattamento
- Livelli elevati degli enzimi epatici
- Leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Tale aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipercalcemia
Non nota:
- Deplezione di potassio con forte riduzione dei livelli di potassio particolarmente in alcune popolazioni a rischio (vedere paragrafo 4.4).
- Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.
- Iponatriemia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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