24 novembre 2024
Perindopril + Indapamide Teva
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Cos'è Perindopril + Indapamide Teva (perindopril + indapamide)
Perindopril + Indapamide Teva è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:
Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide Teva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril + Indapamide Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- perindopril + indapamide teva 2,5 mg/0,625 mg 30 compresse rivestite con film
- perindopril + indapamide teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film
A cosa serve Perindopril + Indapamide Teva e perchè si usa
Ipertensione essenziale.
Indicazioni: come usare Perindopril + Indapamide Teva, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose abituale è di una compressa rivestita con film di Perindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione non è controllata dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.
Popolazioni speciali
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Il trattamento deve essere iniziato alla normale dose di una compressa rivestita con film di Perindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg al giorno.
Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4)
In caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 - 60 ml/min), la dose massima è una compressa di Perindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg al giorno.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.
Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
In caso di grave patologia epatica, il trattamento è controindicato.
Nei pazienti con patologia epatica moderata, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Popolazione pediatrica
L'uso di Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché di dati sulla sicurezza e sull'efficacia del perindopril, in monoterapia o in associazione non sono stati stabiliti.
Modo di somministrazione
Uso orale
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Teva
Relative al perindopril:
- Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro ACE-inibitore.
- Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4).
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
- Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
- Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Relative a indapamide
- Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro sulfonamidico.
- Danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
- Encefalopatia epatica.
- Patologia epatica grave.
- Ipokaliemia.
Relative a Perindopril e Indapamide Teva
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Teva non deve essere utilizzato nei:
- Pazienti in dialisi;
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
Perindopril + Indapamide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
A causa degli effetti sulla gravidanza e allattamento dei singoli componenti di questo prodotto di associazione, l'uso di Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Perindopril e Indapamide Teva considerando l'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza
Relative al perindopril:
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE-inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È stato accertato che l'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi una esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I bambini le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Relative all'indapamide
I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento
Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato durante l'allattamento.
Relative al perindopril
Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non è raccomandato e durante l'allattamento sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Relative all'indapamide
Le informazioni sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno sono insufficienti. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia.
Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L'indapamide è strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea.
Indapamide non è raccomandato durante l'allattamento.
Fertilità
Comuni a perindopril e indapamide
Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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