04 novembre 2024
Perindopril Krka
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Cos'è Perindopril Krka (perindopril tert-butilammina)
Perindopril Krka è un farmaco a base di perindopril tert-butilammina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Perindopril Krka disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril Krka disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Perindopril Krka e perchè si usa
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
Coronaropatia stabile
Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril Krka
- Ipersensibilità al principio attivo, ad un qualunque altro ACE inibitore o a uno qualsiasi degli eccipienti;
- anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con un altro ACE inibitore.
- angioedema ereditario o idiopatico.
- secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Uso concomitante di Perindopril Krka con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril Krka non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
- Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene (vedere paragrafo 4.4).
Perindopril Krka può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere trasferite a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Se viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre può indurre umana tossicità fetale (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se l'esposizione all'ACE inibitore è avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilità di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di perindopril durante l'allattamento, l'uso del perindopril non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, soprattutto quando si allatta un neonato o un prematuro.
Fertilità
Non si sono verificati effetti sulla performance riproduttiva o sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Perindopril Krka
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori:
Gli eventi avversi più frequenti segnalati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari ed astenia.
b. Elenco delle reazioni avverse
Nel sistema di classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza (numero di pazienti rispetto all'esperienza della reazione), usando le seguenti categorie:
- Molto comune (≥ 1/10);
- Comune (≥ 1/100 to < 1/10);
- Non comune (≥ 1/1,000 to < 1/100);
- Raro (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
- Molto raro (< 1/10,000);
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non comune: eosinofilia
Molto raro: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia, anemia emolitica in pazienti con un deficit congenito di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperpotassiemia, reversibile mediante interruzione (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi dell'umore o disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri, vertigini, e parestesia
Non comune*: sonnolenza, sincope
Molto raro: confusione
Patologie dell'occhio
Comune: disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: tinnito
Patologie cardiache:
Non comune*: palpitazione, tachicardia
Molto raro: aritmia, angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), infarto del miocardio, probabilmente secondario ad un'eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari:
Comune: ipotensione e effetti correlati all'ipotensione
Non comune*: vasculite
Molto raro: ictus probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Non nota: fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Tosse, dispnea
Non comune: broncospasmo
Molto raro: polmonite eosinofila, rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, e stipsi
Non comune: secchezza della fauci
Molto raro: pancreatite
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Eruzione cutanea, prurito
Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4)
Raro: peggioramento della psoriasi
Molto raro: eritema multiforme
Non comune*: reazioni di fotosensibilità, pemfigoide
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari
Non comune*: artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie
Non comune: insufficienza renale
Molto raro: insufficienza renale acuta
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni nel sito di somministrazione
Comune: astenia
Non comune*: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia.
Esami diagnostici
Non comuni*: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue
Rari: aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici.
Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune*: caduta.
* Frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi rilevati da report spontanei.
Con altri ACE inibitori sono stati segnalati casi di Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH). La SIADH può essere considerata come una complicanza rara ma possibile associata alla terapia con ACE inibitori incluso perindopril.
Studi clinici:
Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con il perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con il perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Un numero maggiore di pazienti ha sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza al perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione - Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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