22 dicembre 2024

Perindopril Krka

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Cos'è Perindopril Krka (perindopril tert-butilammina)

Perindopril Krka è un farmaco a base di perindopril tert-butilammina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Perindopril Krka disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril Krka disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Perindopril Krka e perchè si usa

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione.

Coronaropatia stabile

Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril Krka

Ipersensibilità al principio attivo, ad un qualunque altro ACE inibitore o a uno qualsiasi degli eccipienti;
anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con un altro ACE inibitore.
angioedema ereditario o idiopatico.
secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Uso concomitante di Perindopril Krka con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril Krka non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene (vedere paragrafo 4.4).

Perindopril Krka può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere trasferite a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Se viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre può indurre umana tossicità fetale (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se l'esposizione all'ACE inibitore è avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilità di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di perindopril durante l'allattamento, l'uso del perindopril non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, soprattutto quando si allatta un neonato o un prematuro.

Fertilità

Non si sono verificati effetti sulla performance riproduttiva o sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Perindopril Krka

a. Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori:

Gli eventi avversi più frequenti segnalati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari ed astenia.

b. Elenco delle reazioni avverse

Nel sistema di classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza (numero di pazienti rispetto all'esperienza della reazione), usando le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10);
Comune (≥ 1/100 to < 1/10);
Non comune (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Raro (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
Molto raro (< 1/10,000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: eosinofilia

Molto raro: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia, anemia emolitica in pazienti con un deficit congenito di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperpotassiemia, reversibile mediante interruzione (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore o disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri, vertigini, e parestesia

Non comune*: sonnolenza, sincope

Molto raro: confusione

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: tinnito

Patologie cardiache:

Non comune*: palpitazione, tachicardia

Molto raro: aritmia, angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), infarto del miocardio, probabilmente secondario ad un'eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione e effetti correlati all'ipotensione

Non comune*: vasculite

Molto raro: ictus probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Tosse, dispnea

Non comune: broncospasmo

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, e stipsi

Non comune: secchezza della fauci

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eruzione cutanea, prurito

Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4)

Raro: peggioramento della psoriasi

Molto raro: eritema multiforme

Non comune*: reazioni di fotosensibilità, pemfigoide

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari

Non comune*: artralgia, mialgia

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale

Molto raro: insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni nel sito di somministrazione

Comune: astenia

Non comune*: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia.

Esami diagnostici

Non comuni*: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue

Rari: aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici.

Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune*: caduta.

* Frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi rilevati da report spontanei.

Con altri ACE inibitori sono stati segnalati casi di Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH). La SIADH può essere considerata come una complicanza rara ma possibile associata alla terapia con ACE inibitori incluso perindopril.

Studi clinici:

Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con il perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con il perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Un numero maggiore di pazienti ha sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza al perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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