02 novembre 2024
Phelinun
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Cos'è Phelinun (melfalan)
Phelinun è un farmaco a base di melfalan, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Euromed Pharma S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Phelinun disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Phelinun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- phelinun 200 mg (5 mg/ml) polvere e solv. per conc. per soluz. per infusione - uso iv 1 fl.no + 1 fl.no 40 ml
- phelinun 50 mg (5 mg/ml) polvere e solv. per conc. per soluz. per infusione - uso iv 1 fl.no + 1 fl.no 10 ml
A cosa serve Phelinun e perchè si usa
Una dose elevata di PHELINUN in monoterapia o in associazione ad altri medicinali citotossici e/o a irradiazione corporea totale è indicata nel trattamento di:
- mieloma multiplo,
- linfoma maligno (linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin),
- leucemia linfoblastica e mieloblastica acuta,
- neuroblastoma infantile,
- cancro dell'ovaio,
- adenocarcinoma mammario.
PHELINUN in associazione ad altri medicinali citotossici è indicato come regime di condizionamento a intensità ridotta (RIC) prima di un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo- HSCT) in presenza di malattie ematologiche maligne negli adulti.
PHELINUN in associazione ad altri medicinali citotossici è indicato come regime di condizionamento prima di un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in presenza di malattie ematologiche nella popolazione pediatrica come:
- regime di condizionamento mieloablativo (MAC) in caso di malattie ematologiche maligne,
- regime di condizionamento a intensità ridotta in caso di malattie ematologiche non maligne.
Indicazioni: come usare Phelinun, posologia, dosi e modo d'uso
La somministrazione di PHELINUN deve essere supervisionata da un medico esperto nell'uso di medicinali chemioterapici e nei regimi di condizionamento prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Complicazioni tromboemboliche
Occorre somministrare una profilassi antitrombotica almeno durante i primi 5 mesi di trattamento, in particolare ai pazienti che presentano un rischio maggiore di trombosi. La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo un'approfondita valutazione dei rischi sottostanti per il singolo paziente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
In caso di comparsa di complicazioni tromboemboliche nel paziente, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia anticoagulante standard. Quando il paziente si stabilizza a seguito della terapia anticoagulante e le complicazioni dell'episodio tromboembolico sono sotto controllo, melfalan può essere usato in associazione a lenalidomide e prednisone, o talidomide e prednisone, oppure desametasone può essere riportato alla dose originale in funzione della valutazione dei rischi e dei benefici. Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante il trattamento con melfalan.
Posologia
Adulti
Mieloma multiplo, linfoma maligno (linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin), leucemia linfoblastica acuta e mieloblastica acuta (LLA e LMA), cancro dell'ovaio e adenocarcinoma mammario a dosi elevate
Il regime posologico è il seguente: una dose compresa tra 100 e 200 mg/m2 di superficie corporea totale (approssimativamente 2,5-5,0 mg/kg di peso corporeo). La dose può essere suddivisa equamente su 2 o 3 giorni consecutivi. È necessario un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in seguito a dosi superiori a 140 mg/m2 di superficie corporea totale.
Malattie ematologiche maligne antecedenti a un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
La dose raccomandata è di 140 mg/m2 in un'unica infusione giornaliera oppure 70 mg/m2 una volta al giorno per due giorni consecutivi.
Popolazione pediatrica
Leucemia linfoblastica e mieloblastica acuta a dosi elevate
Il regime posologico è il seguente: una dose compresa tra 100 e 200 mg/m2 di superficie corporea totale (approssimativamente 2,5-5,0 mg/kg di peso corporeo). La dose può essere suddivisa equamente su 2 o 3 giorni consecutivi. È necessario un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in seguito a dosi superiori a 140 mg/m2 di superficie corporea totale.
Neuroblastoma infantile
La dose raccomandata per consolidare una risposta ottenuta con un trattamento convenzionale è una dose singola compresa tra 100 mg/m2 e 240 mg/m2 di superficie corporea totale (talvolta suddivisa equamente su 3 giorni consecutivi) insieme a un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. L'infusione viene utilizzata da sola o in associazione alla radioterapia e/o ad altri medicinali citotossici.
Malattie ematologiche antecedenti a un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
La dose raccomandata è la seguente:
- malattie ematologiche maligne: 140 mg/m2 in un'unica infusione giornaliera;
- malattie ematologiche non maligne: 140 mg/m2 in un'unica infusione giornaliera oppure 70 mg/m2 una volta al giorno per due giorni consecutivi.
Popolazioni speciali
Anziani
Non esistono raccomandazioni posologiche per la somministrazione di PHELINUN agli anziani. Tuttavia, dosi convenzionali di melfalan sono spesso somministrate agli anziani.
L'esperienza nell'uso di melfalan a dosi elevate nei pazienti anziani è limitata. Occorre pertanto prendere in considerazione la possibilità di garantire un performance status e una funzionalità degli organi adeguati prima di utilizzare melfalan a dosi elevate nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Nei pazienti affetti da compromissione renale è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 4.4).
La clearance di melfalan, sebbene variabile, può risultare ridotta in caso di funzionalità renale compromessa.
Melfalan a dosi elevate insieme a una terapia di salvataggio con cellule staminali ematopoietiche è stato utilizzato con successo anche in pazienti dipendenti da dialisi con insufficienza renale allo stadio terminale.
Per dosi elevate endovenose di melfalan (100-240 mg/m2 di superficie corporea totale), la necessità di ridurre la dose dipende dal grado di compromissione renale, dal fatto che le cellule staminali ematopoietiche vengano reinfuse e dalla necessità terapeutica. L'iniezione di melfalan non deve essere somministrata senza un salvataggio con cellule staminali ematopoietiche a dosi superiori a 140 mg/m2.
Modo di somministrazione
PHELINUN è esclusivamente per uso endovenoso.
Qualora PHELINUN venga somministrato per via endovenosa periferica, è possibile osservare un rischio di stravaso. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e deve essere utilizzato un catetere venoso centrale.
Nel caso PHELINUN venga somministrato a dosi elevate in presenza o meno di trapianto, si raccomanda la somministrazione sotto forma di diluizione mediante un catetere venoso centrale al fine di evitare uno stravaso.
Si raccomanda di iniettare PHELINUN sotto forma di concentrato (5 mg/ml) lentamente nella porta di una soluzione per infusione rapida.
Se l'iniezione del concentrato (5 mg/ml) eseguita in modo lento in una soluzione per infusione rapida non è opportuna, PHELINUN può essere somministrato ulteriormente diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) come soluzione “lenta” in una sacca per infusione. Il tempo totale dalla preparazione della soluzione al completamento dell'infusione non deve superare 1 ora e 30 minuti. Quando ulteriormente diluito in una soluzione per infusione, la stabilità di PHELINUN si riduce e la velocità di degradazione aumenta rapidamente con l'aumento della temperatura.
Si raccomanda di lasciare che l'infusione fluisca a una temperatura inferiore ai 25 °C.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
La preparazione di soluzioni citotossiche iniettabili deve essere effettuata da operatori sanitari qualificati con conoscenza della manipolazione degli agenti alchilanti, in condizioni che garantiscano la protezione dell'ambiente e la sicurezza degli operatori sanitari.
PHELINUN deve essere preparato per l'uso in un'area di preparazione dedicata. Gli operatori sanitari devono disporre di un'attrezzatura adeguata, che comprenda indumenti a maniche lunghe, protezioni per il viso, cappucci di protezione, occhiali di sicurezza, guanti sterili monouso, teli di protezione per i piani di lavoro, contenitori e sacchetti per la raccolta dei rifiuti. Ogni contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni e considerato come rifiuto contaminato. Gli escrementi e il vomito devono essere trattati con cura. Il personale in gravidanza deve essere informato ed evitare di maneggiare PHELINUN.
Se PHELINUN dovesse venire accidentalmente a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti interessate immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, sciacquare con abbondante acqua. Evitare l'inalazione del prodotto.
I residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard applicabili ai prodotti citotossici, nel dovuto rispetto della normativa locale vigente relativa allo smaltimento dei rifiuti pericolosi.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Phelinun
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza (solo per quanto riguarda il trattamento prima del trapianto autogeno di cellule staminali ematopoietiche) e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Phelinun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne
Come per tutti i trattamenti citotossici, i pazienti di sesso maschile e femminile a cui è somministrato melfalan devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e affidabili fino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di melfalan in donne in gravidanza non esistono o sono disponibili in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per l'uomo non è noto, ma a causa delle proprietà mutagene e della somiglianza strutturale di melfalan con i composti teratogeni noti, è possibile che melfalan possa generare malformazioni congenite nella prole dei pazienti trattati.
L'uso di melfalan come trattamento antitumorale in gravidanza deve essere evitato ove possibile, in particolare durante il primo trimestre. In ogni caso, occorre valutare se il beneficio del trattamento sia superiore al rischio potenziale per il feto.
L'HSCT è controindicato nelle donne in gravidanza. Pertanto, melfalan è controindicato durante la gravidanza per questa indicazione (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non è noto se melfalan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa delle relative proprietà mutagene, melfalan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Nelle donne in premenopausa, melfalan causa una soppressione della funzione ovarica con conseguente amenorrea per un numero significativo di pazienti.
È stato dimostrato da studi su animali che melfalan può avere effetti avversi sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, è possibile che melfalan possa causare sterilità temporanea o permanente nei pazienti di sesso maschile. Si consiglia la crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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