21 novembre 2024
Pixxoscan
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Cos'è Pixxoscan (gadobutrolo)
Pixxoscan è un farmaco a base di gadobutrolo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare AS
Confezioni e formulazioni di Pixxoscan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Pixxoscan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- pixxoscan 1 mmol/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 15 ml
- pixxoscan 1 mmol/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 2 ml
- pixxoscan 1 mmol/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 30 ml
- pixxoscan 1 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 10 ml in CCP
- pixxoscan 1 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 7,5 ml in CCP
A cosa serve Pixxoscan e perchè si usa
Medicinale solo per uso diagnostico.
Pixxoscan è indicato in adulti, adolescenti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) per:
- L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale.
- L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.
- L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).
Pixxoscan può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero.
Pixxoscan facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.
Pixxoscan deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Indicazioni: come usare Pixxoscan, posologia, dosi e modo d'uso
Pixxoscan deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM).
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa.
La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo.
L'acquisizione delle immagini della RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame).
L'intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica (CE-MRA) ed entro circa 15 minuti dall'iniezione di Pixxoscan per le indicazioni per il sistema nervoso centrale (SNC) (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto.
La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Istruzioni per l'uso:
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Pixxoscan non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.
Se si intende somministrare questo medicinale tramite iniettore automatico, l'idoneità del sistema per tale utilizzo deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Devono essere rispettate inoltre eventuali istruzioni supplementari fornite dal produttore del dispositivo d'infusione.
Posologia
Usare la minima dose sufficiente all'intensificazione per fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Adulti
Indicazioni per il sistema nervoso centrale
La dose raccomandata per gli adulti è 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.
Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
Per l'imaging del SNC, può essere somministrata una dose di almeno 0,075 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (equivalente a 0,075 ml di Pixxoscan per kg di peso corporeo) (vedere paragrafo 5.1).
RM del corpo intero (esclusa MRA)
In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Pixxoscan per kg di peso corporeo è sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici.
Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica
Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).
Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, Pixxoscan deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l'uso di Pixxoscan, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame.
Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Pixxoscan non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Popolazione pediatrica
Per i bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine) la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Pixxoscan per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Neonati fino a 4 settimane di età e bambini fino a 1 anno di età
A causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Pixxoscan deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Pixxoscan non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra queste sia almeno di 7 giorni.
Anziani (a partire da 65 anni d'età)
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pixxoscan
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pixxoscan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati riguardanti l'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, tra cui il gadobutrolo, nella donna durante la gravidanza sono limitati. Il gadolinio può attraversare la placenta. Non è noto se l'esposizione al gadolinio è associata ad effetti avversi per il feto. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Pixxoscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo.
I dati riguardanti l'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, tra cui il gadobutrolo, nella donna durante la gravidanza sono limitati. Il gadolinio può attraversare la placenta. Non è noto se l'esposizione al gadolinio è associata ad effetti avversi per il feto. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Pixxoscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo.
Allattamento
I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Pixxoscan.
I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Pixxoscan.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilità.
Gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilità.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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