24 novembre 2024
Polioinfanrix
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Cos'è Polioinfanrix (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato)
Polioinfanrix è un farmaco a base di vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Polioinfanrix disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Polioinfanrix disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Polioinfanrix e perchè si usa
Questo vaccino è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie.
La somministrazione di PolioInfanrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
Indicazioni: come usare Polioinfanrix, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml.
PolioInfanrix può essere somministrato ai soggetti che hanno ricevuto precedentemente vaccini contenenti pertosse acellulare o a cellule intere, e vaccini per la poliomielite vivi attenuati somministrati per via orale o inattivati per via iniettiva (vedere anche paragrafo 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione
Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, di solito nella regione deltoidea. Tuttavia se preferito può essere somministrato nella regione anterolaterale della coscia nei soggetti molto giovani.
Non somministrare per via intravascolare.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Polioinfanrix
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a neomicina, polimixina o formaldeide.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.
PolioInfanrix è controindicato se il bambino ha manifestato una encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In queste circostanze la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e deve essere continuata la vaccinazione per la difterite- tetano e poliomielite.
Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioInfanrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.
Polioinfanrix può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Si ritiene che PolioInfanrix verrà solo raramente somministrato a soggetti in età fertile. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di PolioInfanrix in donne in gravidanza e allattamento e non sono stati condotti studi su animali sulla tossicità riproduttiva. Di conseguenza l'utilizzo di questo vaccino combinato non è raccomandato durante la gravidanza. É preferibile evitare l'impiego di questo vaccino durante l'allattamento (al seno).
Quali sono gli effetti indesiderati di Polioinfanrix
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su dati provenienti da più di 2200 soggetti.
Come è stato osservato per i DTPa e per i vaccini contenenti DTPa combinati, è stato osservato un aumento della reattogenicità locale e della febbre dopo la vaccinazione di richiamo con PolioInfanrix rispetto al ciclo primario di vaccinazione.
Elenco delle reazioni avverse
Le frequenze per dose sono state definite come di seguito:
Molto comune: (≥ 1/10)
Comune: (≥ 1/100 < 1/10)
Non comune: (≥ 1/1.000 < 1/100)
Raro: (≥ 1/10.000 < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Dati provenienti dagli studi clinici
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: linfoadenopatia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza, cefalea (range di età 6-13 anni)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: bronchiti1, tosse1
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatite allergica, rash1
Raro: prurito, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: perdita dell'appetito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: febbre ≥ 38,0°C, dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione*
Comune: febbre > 39,5°C, malessere, reazione al sito di iniezione compreso l'indurimento, astenia
Disturbi Psichiatrici
Molto comune: pianto insolito, irritabilità, irrequietezza
*Dopo somministrazione di PolioInfanrix in due studi clinici sono state attivamente richieste informazioni sul gonfiore esteso dell'arto oggetto di iniezione (definito come gonfiore con un diametro > 50 mm, evidente gonfiore diffuso o evidente aumento della circonferenza dell'arto). Quando PolioInfanrix è stato somministrato o come quarta dose o come quinta dose di DTPa ai bambini di età dai 4 ai 6 anni, è stato riportato un esteso gonfiore al sito di iniezione con incidenza del 13% e del 25% rispettivamente.
Le reazioni più frequenti erano caratterizzate da esteso gonfiore localizzato (diametro > 50 mm) sviluppato attorno al sito di iniezione. Una percentuale minore di bambini (3% e 6% rispettivamente) ha riportato gonfiore diffuso nell'arto di iniezione, che coinvolge qualche volta anche l'articolazione adiacente. In genere, queste reazioni iniziano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza conseguenze con una media di quattro giorni.
Dati successivi alla commercializzazione
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia2
Patologie del sistema nervoso
Collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) convulsioni (con o senza febbre) entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Apnea1
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Edema angioneurotico1
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Vesciche al sito di iniezione
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche1 e anafilattoidi
1Riportato con vaccini GSK contenenti DTPa
2Riportato con vaccini D e T
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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