21 novembre 2024

Pravastatina Sandoz GMBH

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Cos'è Pravastatina Sandoz GMBH (pravastatina sale sodico)

Pravastatina Sandoz GMBH è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Pravastatina Sandoz GMBH disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Pravastatina Sandoz GMBH disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Pravastatina Sandoz GMBH e perchè si usa

Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per esempio attività fisica, calo del peso) risulti inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico (MI) o di angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Post-trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Indicazioni: come usare Pravastatina Sandoz GMBH, posologia, dosi e modo d'uso

Prima di iniziare il trattamento con le compresse di pravastatina, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a una dieta standard a basso contenuto lipidico, che deve protrarsi per tutta la durata della terapia.

Pravastatina deve essere somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

Ipercolesterolemia

La dose raccomandata è 10-40 mg di pravastatina sodica una volta al giorno. La risposta terapeutica è visibile entro una settimana, e l'effetto pieno di una determinata dose si manifesta entro quattro settimane; pertanto il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica è pari a 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi preventivi sulla morbilità e sulla mortalità, l'unica dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg di pravastatina sodica al giorno.

Posologia post-trapianto

Nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva la dose iniziale giornaliera raccomandata di pravastatina sodica è pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.5).

In funzione della risposta dei parametri lipidici, il dosaggio di pravastatina sodica può essere aumentato fino a 40 mg sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote

I range di dosaggio raccomandati sono di 10-20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni di età, poiché dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 e i 18 anni di età (per i bambini e adolescenti femmine in età fertile, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati clinici nei bambini al di sotto degli 8 anni di età.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico, a meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale o epatica

Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica di grado significativo, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di pravastatina sodica pari a 10 mg. La posologia deve essere modificata in funzione della risposta dei parametri lipidici e sotto stretta supervisione medica.

Terapie concomitanti

Gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo LDL prodotti da pravastatina sodica risultano potenziati se questa viene assunta in concomitanza con resine leganti gli acidi biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

Per i pazienti che assumono ciclosporina, in combinazione o meno con altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno: un'eventuale titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravastatina Sandoz GMBH

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Epatopatia attiva con persistenti e inspiegabili aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti il triplo del limite superiore normale (ULN – Upper Limit of Normal – vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Pravastatina Sandoz GMBH può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo se tali pazienti non hanno molte probabilità di entrare in gravidanza e sono state informate del potenziale rischio. Particolare cautela è raccomandata alle adolescenti in età fertile per garantire la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza.

Se una paziente pianifica una gravidanza o è già in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta, a causa del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte materno, pertanto pravastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. Effetti sulla fertilità maschile sono stati osservati in studi non clinici in seguito a esposizioni di gran lunga in eccesso rispetto alla massima esposizione umana terapeutica. La rilevanza per l'uso clinico non è nota (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Pravastatina Sandoz GMBH

Le frequenze degli effetti indesiderati vengono classificate come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati in ordine decrescente di gravità.

Studi clinici

Pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco e controllati con placebo, condotti su un totale di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (n=10.764) o con placebo (n=10.719), che rappresentano oltre 47.000 anni/paziente di esposizione a pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 4,8-5,9 anni.

Sono stati riportati gli effetti indesiderati descritti di seguito; nessuno dei quali si è verificato con una frequenza maggiore dello 0,3% nel gruppo dei pazienti trattati con pravastatina rispetto al gruppo dei pazienti trattati con placebo.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia

Patologie dell'occhio:

Non comune: disturbi della vista (comprese visione offuscata e diplopia)

Patologie gastrointestinali:

Non comune: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, rash, orticaria, anomalie del cuoio capelluto e dei capelli (compresa alopecia)

Patologie renali e urinarie:

Non comune: anomalie urinarie (compresi disuria, frequenza della minzione, nicturia)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: disturbi sessuali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: affaticamento

Effetti indesiderati di particolare interesse clinico

Sistema muscoloscheletrico

Nel corso di studi clinici sono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica, per esempio dolore muscoloscheletrico, compresi artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Negli studi Cholesterol and Recurrent Events (CARE), West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS) e Long-term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease (LIPID) la frequenza dei casi di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK >3xULN e >10xULN sono stati simili a quelli riportati con il placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti sul fegato

Sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo (CARE, WOSCOPS e LIPID) si sono verificate in entrambi i gruppi trattati, e con una frequenza simile (≤1,2%), marcate anomalie dei valori di ALT e AST (>3xULN).

Post marketing

Durante il periodo post marketing relativo a pravastatina, oltre agli effetti indesiderati sopra descritti sono stati riportati anche i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, quali anafilassi, angioedema e sindrome simile a lupus eritematoso

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare quando pravastatina è stata usata in terapie a lungo termine, parestesia

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari:

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante

Non nota: insufficienza epatica con esito fatale e non fatale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazione di fotosensibilità

Molto raro: dermatomiosite

Non nota: eruzione cutanea - inclusa reazione lichenoide

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: disturbi ai tendini, in particolare tendiniti, talvolta complicati da rottura

Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta dovuta a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite

Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine:

incubi
perdita di memoria
depressione
casi eccezionali di patologia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², aumento di trigliceridi, anamnesi di ipertensione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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