24 novembre 2024

Precten

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Cos'è Precten (losartan potassico)

Precten è un farmaco a base di losartan potassico, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Precten disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Precten disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Precten e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

Indicazioni: come usare Precten, posologia, dosi e modo d'uso

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

PRECTEN può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).

PRECTEN può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1), specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).

Ipertensione pediatrica

Vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 ed i 16 anni (vedere 5.1: Proprietà farmacodinamiche). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere 5.2: Proprietà farmacocinetiche).

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 Kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.

Nei pazienti di peso > 50 Kg, il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/Kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.

Losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73m² in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/day

Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. PRECTEN può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).

Insufficienza cardiaca

Il dosaggio iniziale di PRECTEN in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG

Il dosaggio iniziale è abitualmente di 50 mg di PRECTEN in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di PRECTEN deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica

Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso negli anziani

Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Precten

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave compromissione della funzione epatica.

L'uso concomitante di PRECTEN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Precten può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di PRECTEN durante l'allattamento, PRECTEN non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Quali sono gli effetti indesiderati di Precten

Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:

in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni.
in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni.
in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1).
in uno studio clinico controllato su > 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL paragrafo 5.1).
in uno studio clinico controllato su > 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1).

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l'evento avverso più comune è stato il capogiro

Ipertensione

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

comuni: capogiro

non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno

Patologie dell'orecchio e del labirinto

comuni: vertigine

Patologie cardiache:

non comuni: palpitazioni, angina pectoris

Patologie vascolari:

non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose

Patologie gastrointestinali:

non comuni: dolore addominale, stitichezza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non comuni: eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comuni: astenia, affaticamento, edema

Esami diagnostici:

comuni: iperpotassiemia

rare: aumento della alanina aminotrasferasi (ALT) (Usualmente risolto con l'interruzione)

Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

comuni: capogiro

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

comuni: vertigine

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comuni: astenia, affaticamento

Insufficienza cardiaca cronica

In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

comuni: capogiro

non comuni: cefalea

rare: parestesia

Patologie cardiache:

rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare

Patologie vascolari:

comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose) ^¦

^¦Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es. pazienti con insufficienza cardiaca severa o sotto trattamento con un'alta dose di diuretici

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comuni: dispnea, tosse

Patologie gastrointestinali:

non comuni: diarrea, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie renali e urinarie

comuni: compromissione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comuni: astenia, affaticamento

Esami diagnostici:

non comuni: iperpotassiemia (Comune in pazienti che ricevevano 150 mg di losartan invece di 50 mg)

comuni: aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico

Patologie del sistema emolinfopoietico:

comuni: anemia

Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale

In uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1), gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti:

Patologie del sistema nervoso:

comuni: capogiro

Patologie vascolari:

comuni: ipotensione ortostatica, compresi gli effetti ortostatici relativi alla dose^¦

^¦Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es. pazienti con insufficienza cardiaca severa o sotto trattamento con un'alta dose di diuretici

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comuni: astenia, affaticamento

Esami diagnostici:

comuni: ipoglicemia, iperpotassiemia ^‡

^‡In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperpotassiemia

Esperienza post-marketing

Gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell'esperienza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

frequenza non nota: anemia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

rari: Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. È stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

frequenza non nota: emicrania, disgeusia

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

frequenza non nota: tinnito

Disturbi psichiatrici:

frequenza non nota: depressione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

frequenza non nota: tosse

Patologie gastrointestinali:

frequenza non nota: diarrea

Patologie epatobiliari:

rare: epatite

frequenza non nota: pancreatite e anormalità della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

frequenza non nota: disfunzione erettile /impotenza

Esami diagnostici:

Frequenza non nota: iponatremia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

frequenza non nota: malessere

I seguenti ulteriori eventi avversi si sono verificati più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo (frequenze non note): dolore dorsale, infezione del tratto urinario e sintomi simil-influenzali.

Patologie renali ed urinarie:

Come conseguenze dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.