Pregabalin Alter

Pregabalin Alter è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.

Pregabalin Alter è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.

Pregabalin Alter è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Pregabalin ha dimostrato di attraversare la placenta nei ratti (vedere paragrafo 5.2). Pregabalin può attraversare la placenta umana.

Principali malformazioni congenite

I dati di uno studio osservazionale nordico su oltre 2700 gravidanze esposte a pregabalin nel primo trimestre hanno mostrato una maggiore prevalenza di malformazioni congenite maggiori (MCM) tra la popolazione pediatrica (viva o nata morta) esposta a pregabalin rispetto alla popolazione non esposta (5,9% vs 4,1%).

Il rischio di MCM tra la popolazione pediatrica esposta a pregabalin nel primo trimestre era leggermente superiore rispetto alla popolazione non esposta (rapporto di prevalenza aggiustato e intervallo di confidenza al 95%: 1,14 (0,96-1,35)) e rispetto alla popolazione esposta a lamotrigina (1,29 ( 1,01-1,65)) o alla duloxetina (1,39 (1,07-1,82)).

Le analisi su malformazioni specifiche hanno mostrato rischi più elevati per malformazioni del sistema nervoso, dell'occhio, schisi orofacciali, malformazioni urinarie e malformazioni genitali, ma i numeri erano piccoli e le stime imprecise.

Pregabalin Alter non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario (se il beneficio per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto).

Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Non è noto l'effetto di pregabalin sui neonati/lattanti. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulle donne in età fertile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/al giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie non è nota. (vedere paragrafo 5.3).