Pregabalin Alter 75 mg 14 capsule rigide

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Pregabalin Alter 75 mg 14 capsule rigide è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di pregabalin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratori Alter S.r.l.

MARCHIO

Pregabalin Alter

CONFEZIONE

75 mg 14 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
pregabalin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
4,89 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pregabalin Alter disponibili in commercio:

pregabalin alter 150 mg 56 capsule rigide
pregabalin alter 25 mg 14 capsule rigide
pregabalin alter 75 mg 14 capsule rigide (scheda corrente)
pregabalin alter 75 mg 56 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pregabalin Alter »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pregabalin Alter? Perchè si usa?

Dolore neuropatico

Pregabalin Alter è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.

Epilessia

Pregabalin Alter è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.

Disturbo d'Ansia Generalizzata

Pregabalin Alter è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pregabalin Alter?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pregabalin Alter?

Pazienti diabetici

In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.

Reazioni di ipersensibilità

Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto se si verificano di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.

In associazione al trattamento con pregabalin sono state raramente segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, pregabalin deve essere sospeso immediatamente, prendendo in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).

Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale

Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Effetti relativi alla vista

Negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.

Insufficienza renale

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.

Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici

Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.

Insufficienza cardiaca congestizia

Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.

Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale

Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.

Depressione respiratoria

Si sono verificati casi di grave depressione respiratoria in relazione all'uso di pregabalin. I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale, uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa grave reazione avversa. In questi pazienti potrebbero essere necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.2).

Ideazione e comportamento suicidari

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati in pazienti trattati con pregabalin nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8). Uno studio epidemiologico che utilizzava un disegno di studio autocontrollato (confrontando periodi di trattamento con periodi di non trattamento all'interno di un individuo) ha mostrato evidenza di un aumento del rischio di nuova insorgenza di comportamenti suicidari e morte da parte di pazienti trattati con pregabalin.

I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico per consiglio nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. In caso di ideazione e comportamento suicidario deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con pregabalin.

Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore

Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nei pazienti donne e anziani).

Uso concomitante con oppioidi

A causa del rischio di depressione del SNC, si consiglia cautela nel prescrivere pregabalin in concomitanza con oppioidi (vedere paragrafo 4.5). In uno studio caso-controllo condotto su consumatori di oppiodi, nei pazienti che assumevano pregabalin in concomitanza con un oppioide era presente un aumentato rischio di decesso correlato agli oppioidi, rispetto all'uso di soli oppioidi (odds ratio corretto [aOR], 1,68 [IC al 95%, 1,19-2,36]). Questo aumentato rischio è stato osservato a basse dosi di pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 – 2.22]) ed era presente un trend per un maggiore rischio a dosi elevate di pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 – 5.06]).

Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza

Pregabalin può causare dipendenza da farmaci, che può manifestarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. Pazienti con una storia di abuso di sostanze sono a più alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza di pregabalin e pregabalin deve essere usato con cautela in tali pazienti. Prima di prescrivere pregabalin, il rischio di uso improprio, abuso o dipendenza del paziente deve essere attentamente valutato. Il paziente trattato con pregabalin deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio di pregabalin, di abuso o dipendenza ad esempio sono stati segnalati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dosee comportamento di ricerca compulsiva del farmaco.

Sintomi di astinenza

Dopo l'interruzione del trattamento a breve e lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi di astinenza. Sono stati segnalati i seguenti sintomi: insonnia, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e vertigini. La comparsa di sintomi di astinenza dopo l'interruzione di pregabalin può indicare dipendenza dal farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve essere informato di ciò all'inizio del trattamento. Se pregabalin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).

Convulsioni, incluso stato epilettico e convulsioni da grande male, possono verificarsi durante l'uso di pregabalin o subito dopo l'interruzione di pregabalin.

Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi di astinenza possono essere dose-dipendenti.

Encefalopatia

Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.

Donne in età fertile/Contraccezione

L'uso di Pregabalin Alter nel primo trimestre di gravidanza può causare gravi malformazioni congenite nel nascituro.

Pregabalin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi chiaramente quello potenziale rischio per il feto. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.6).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pregabalin Alter?

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.

Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione

Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.

Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo

La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario.

Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale

Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.

Nell'esperienza post-marketing , sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria, coma e decessi in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidi e/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.

Interazioni nei pazienti anziani

Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pregabalin Alter?

Nell'esperienza post-marketing, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. Sono state riportate anche crisi convulsive.

In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.

Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pregabalin Alter durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/ Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

Gravidanza

Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Pregabalin ha dimostrato di attraversare la placenta nei ratti (vedere paragrafo 5.2). Pregabalin può attraversare la placenta umana.

Principali malformazioni congenite

I dati di uno studio osservazionale nordico su oltre 2700 gravidanze esposte a pregabalin nel primo trimestre hanno mostrato una maggiore prevalenza di malformazioni congenite maggiori (MCM) tra la popolazione pediatrica (viva o nata morta) esposta a pregabalin rispetto alla popolazione non esposta (5,9% vs 4,1%).

Il rischio di MCM tra la popolazione pediatrica esposta a pregabalin nel primo trimestre era leggermente superiore rispetto alla popolazione non esposta (rapporto di prevalenza aggiustato e intervallo di confidenza al 95%: 1,14 (0,96-1,35)) e rispetto alla popolazione esposta a lamotrigina (1,29 ( 1,01-1,65)) o alla duloxetina (1,39 (1,07-1,82)).

Le analisi su malformazioni specifiche hanno mostrato rischi più elevati per malformazioni del sistema nervoso, dell'occhio, schisi orofacciali, malformazioni urinarie e malformazioni genitali, ma i numeri erano piccoli e le stime imprecise.

Pregabalin Alter non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario (se il beneficio per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto).

Allattamento

Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Non è noto l'effetto di pregabalin sui neonati/lattanti. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulle donne in età fertile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/al giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie non è nota. (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pregabalin Alter sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pregabalin può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Pregabalin può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 25 mg contiene 25 mg di pregabalin.

Ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 75 mg contiene 75 mg di pregabalin.

Ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 150 mg contiene 150 mg di pregabalin.

Ogni capsula rigida di Pregabalin Alter 300 mg contiene 300 mg di pregabalin.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula:

Amido pregelatinizzato

Mannitolo

Talco

Capsula di rivestimento:

Gelatina (per tutti i dosaggi)

Diossido di titanio (E171) (per tutti i dosaggi)

Ossido di ferro rosso (E172) (solo per i dosaggi 75 mg e 300 mg)

Inchiostro:

Shellac

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico (E1520)

Ammonio idrossido (E527)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/Alluminio contenenti 14 o 56 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 28/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico