02 novembre 2024

Prelectal

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Cos'è Prelectal (perindopril + indapamide)

Prelectal è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Prelectal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Prelectal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Prelectal e perchè si usa

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg è indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.

Indicazioni: come usare Prelectal, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Una compressa rivestita con film di PRELECTAL 5 mg/1,25 mg al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto.

Quando possibile, si raccomanda di eseguire una titolazione individualizzata dei componenti per la determinazione della dose. PRELECTAL 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film deve essere usato quando la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con PRELECTAL 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film (dove disponibile). Quando si ritiene clinicamente opportuno, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia a PRELECTAL 5 mg/1,25 mg.

Popolazioni speciali

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzionalità renale.

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell'associazione.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min.

La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di perindopril arginina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili.

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prelectal

Correlate a perindopril

Ipersensibilità al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore
Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4)
Angioedema ereditario /idiopatico
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Uso concomitante di PRELECTAL 5 mg/1,25 mg con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Uso concomitante di sacubitril/valsartan, il trattamento con PRELECTAL 5 mg/1,25 mg non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

Correlate ad indapamide

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
Encefalopatia epatica
Insufficienza epatica grave
Ipokaliemia

Correlate a PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, PRELECTAL 5 mg/1,25 mg non deve essere impiegato in:

pazienti in dialisi
pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Prelectal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento PRELECTAL 5 mg/1,25 mg non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PRELECTAL 5 mg/1,25 mg è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg non è raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere PRELECTAL 5 mg/1,25 mg considerando l'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Correlate a perindopril:

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlati ad indapamide:

I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Allattamento

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg non è raccomandato durante l'allattamento.

Correlati a perindopril:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Correlati ad indapamide:

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.

Indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno.

Indapamide non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Comuni a perindopril e indapamide:

Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.