31 dicembre 2024
Prepidil Gel Endocervicale
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Cos'è Prepidil Gel Endocervicale (dinoprostone)
Prepidil Gel Endocervicale è un farmaco a base di dinoprostone, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni ossitocici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Prepidil Gel Endocervicale disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Prepidil Gel Endocervicale disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Prepidil Gel Endocervicale e perchè si usa
Induzione della maturazione cervicale (rammollimento e dilatazione) in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta quando, per indicazione medica od ostetrica, sia necessario indurre il travaglio di parto.
Indicazioni: come usare Prepidil Gel Endocervicale, posologia, dosi e modo d'uso
La dose di PREPIDIL gel endocervicale è di 0,5 mg.
L'intero contenuto della siringa deve essere somministrato mediante estrusione lenta, nel canale cervicale poco prima dell'orifizio uterino interno, utilizzando l'applicatore appositamente fornito. Dopo la somministrazione del gel, la paziente dovrà rimanere in posizione supina per 10-15 minuti onde evitarne la fuoriuscita dal canale cervicale.
Quando la risposta terapeutica ottenuta è soddisfacente, attendere un intervallo di tempo di 6-12 ore prima dell'eventuale somministrazione di ossitocina ev. In assenza di segni di maturazione cervicale e/o di risposta uterina, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel endocervicale 0,5 mg dopo un intervallo di 6 ore.
L'opportunità di ulteriori somministrazioni ed i relativi intervalli di tempo saranno stabiliti dal medico sulla base dell'evoluzione degli eventi clinici.
Si raccomanda di non superare la dose massima totale di 1,5 mg di PREPIDIL gel endocervicale nelle 24 ore.
L'utilizzo è limitato agli operatori sanitari qualificati, agli ospedali e alle cliniche con unità ostetriche specializzate dotate di attrezzature per il monitoraggio continuo.
La dose raccomandata non deve essere superata e l'intervallo tra le somministrazioni non deve essere ridotto poiché questo aumenta il rischio di iperstimolazione uterina, rottura dell'utero, emorragia uterina, morte fetale e neonatale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prepidil Gel Endocervicale
La somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi:
- precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia
- sproporzione cefalo-pelvica;
- precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici;
- grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine)
Inoltre è controindicata nelle seguenti situazioni:
- presentazione non cefalica del feto;
- in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza;
- quando l'andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale;
- in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, è a favore di un intervento chirurgico
- ipersensibilità al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Prepidil Gel Endocervicale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
PREPIDIL gel è un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza è al termine della gestazione o in prossimità di esso.
Allattamento:
Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.
Quali sono gli effetti indesiderati di Prepidil Gel Endocervicale
Eventi avversi materni:
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide)
Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre
Eventi avversi fetali:
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali (frequenza non nota): feto nato morto*, morte fetale*, morte neonatale*
*feto nato morto, morte fetale, morte neonatale sono state riportate dopo l'applicazione di dinoprostone, specialmente a seguito di eventi gravi come la rottura dell'utero (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7
Sorveglianza post-marketing:
Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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