Prepidil Gel Endocervicale 0,5 mg/3 g gel endocervicale 1 siringa pre-riempita

Prepidil Gel Endocervicale 0,5 mg/3 g gel endocervicale 1 siringa pre-riempita è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di dinoprostone, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni ossitocici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Prepidil Gel Endocervicale

CONFEZIONE

0,5 mg/3 g gel endocervicale 1 siringa pre-riempita

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
dinoprostone

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni ossitocici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
39,98 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Prepidil Gel Endocervicale disponibili in commercio:

• prepidil gel endocervicale 0,5 mg/3 g gel endocervicale 1 siringa pre-riempita (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Prepidil Gel Endocervicale »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prepidil Gel Endocervicale? Perchè si usa?

Induzione della maturazione cervicale (rammollimento e dilatazione) in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta quando, per indicazione medica od ostetrica, sia necessario indurre il travaglio di parto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prepidil Gel Endocervicale?

La somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi:

• precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia
• sproporzione cefalo-pelvica;
• precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici;
• grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine)

Inoltre è controindicata nelle seguenti situazioni:

• presentazione non cefalica del feto;
• in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza;
• quando l'andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale;
• in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, è a favore di un intervento chirurgico
• ipersensibilità al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prepidil Gel Endocervicale?

Le prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina.

L'uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.

Prima e durante la somministrazione di PREPIDIL gel deve essere effettuato un continuo monitoraggio dell'attività uterina, della frequenza cardiaca fetale e delle condizioni della cervice (dilatazione e appianamento).

Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerato il rischio di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attività miometriale o inusuale dolore uterino.La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.

Devono essere presi in considerazione le terapie concomitanti e lo stato di salute materno e del feto al fine di ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione uterina, rottura uterina, emorragia uterina, morte fetale e neonatale. Durante l'uso di dinoprostone deve essere condotto un monitoraggio elettronico continuo dell'attività uterina e della frequenza cardiaca fetale. Le pazienti che sviluppano ipertono o ipercontrattilità uterina, o nelle quali si sviluppano schemi di frequenza cardiaca fetale insoliti, devono essere gestite in modo da tutelare il benessere del feto e della madre.

PREPIDIL gel deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche, affette da glaucoma o con membrane corioamniotiche rotte. Il dinoprostone deve essere usato con cautela nelle pazienti con gravidanze multiple.

Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco.

PREPIDIL gel endocervicale non deve essere introdotto oltre il livello dell'orifizio uterino interno. La sua somministrazione nello spazio extra amniotico è stata associata a iperstimolazione uterina.

È stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un'età pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all'induzione del travaglio (vedere sez. 4.8 “Effetti indesiderati“). Quindi, in queste donne PREPIDIL gel deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l'evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.

Il medico deve essere consapevole che la somministrazione intracervicale di Prepidil gel può causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prepidil Gel Endocervicale?

La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.

L'uso concomitante con altri agenti ossitocici non è raccomandato. Si raccomanda un intervallo di somministrazione di almeno 6 ore nel caso in cui si ritenga necessario l'uso di ossitocina dopo la somministrazione di dinoprostone. I farmaci beta-mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE₂.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Prepidil Gel Endocervicale? Dosi e modo d'uso

La dose di PREPIDIL gel endocervicale è di 0,5 mg.

L'intero contenuto della siringa deve essere somministrato mediante estrusione lenta, nel canale cervicale poco prima dell'orifizio uterino interno, utilizzando l'applicatore appositamente fornito. Dopo la somministrazione del gel, la paziente dovrà rimanere in posizione supina per 10-15 minuti onde evitarne la fuoriuscita dal canale cervicale.

Quando la risposta terapeutica ottenuta è soddisfacente, attendere un intervallo di tempo di 6-12 ore prima dell'eventuale somministrazione di ossitocina ev. In assenza di segni di maturazione cervicale e/o di risposta uterina, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel endocervicale 0,5 mg dopo un intervallo di 6 ore.

L'opportunità di ulteriori somministrazioni ed i relativi intervalli di tempo saranno stabiliti dal medico sulla base dell'evoluzione degli eventi clinici.

Si raccomanda di non superare la dose massima totale di 1,5 mg di PREPIDIL gel endocervicale nelle 24 ore.

L'utilizzo è limitato agli operatori sanitari qualificati, agli ospedali e alle cliniche con unità ostetriche specializzate dotate di attrezzature per il monitoraggio continuo.

La dose raccomandata non deve essere superata e l'intervallo tra le somministrazioni non deve essere ridotto poiché questo aumenta il rischio di iperstimolazione uterina, rottura dell'utero, emorragia uterina, morte fetale e neonatale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prepidil Gel Endocervicale?

Le principali manifestazioni di una eccessiva risposta a PREPIDIL gel sono ipertono o ipercinesia miometriale con possibilità di sofferenza fetale. Per il trattamento sintomatico, provvedere alla rimozione del farmaco e porre la paziente in posizione supina laterale e somministrare ossigeno.

La somministrazione endovenosa di un farmaco beta-simpaticomimetico si è mostrata efficace nell'abolire l'ipercinesia uterina indotta da PGE₂ endocervicale e intravaginale.

Qualora il trattamento non dovesse dare alcun risultato, si raccomanda di procedere senza indugio all'espletamento del parto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Prepidil Gel Endocervicale?

Eventi avversi materni:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide)

Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre

Eventi avversi fetali:

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali (frequenza non nota): feto nato morto^*, morte fetale^*, morte neonatale<sup>*

*</sup>feto nato morto, morte fetale, morte neonatale sono state riportate dopo l'applicazione di dinoprostone, specialmente a seguito di eventi gravi come la rottura dell'utero (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).

Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7

Sorveglianza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Prepidil Gel Endocervicale durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

PREPIDIL gel è un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza è al termine della gestazione o in prossimità di esso.

Allattamento:

Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Prepidil Gel Endocervicale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


PREPIDIL 0,5 mg/3 g gel endocervicale:

una siringa preriempita da 3 g contiene:

principio attivo: dinoprostone 0,5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Silicecolloidale anidra, triacetina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2^oC- 8^oC). Non congelare. Conservarenella confezione originaleper proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa in politene a bassa densità.

1 siringa preriempita da 3 g di gel(0,5 mg/3 g)

Contiene 1 applicatore.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico