22 dicembre 2024

Pressafix

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Cos'è Pressafix (ramipril + amlodipina + idroclorotiazide)

Pressafix è un farmaco a base di ramipril + amlodipina + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Pressafix disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Pressafix disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Pressafix e perchè si usa

Pressafix è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia di sostituzione in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati simultaneamente, agli stessi dosaggi dell'associazione, ma in compresse separate (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Indicazioni: come usare Pressafix, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è una capsula del dosaggio prescritto.

Pressafix può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

L'associazione a dosi fisse non è adatta per la terapia iniziale.

I pazienti nei quali viene iniziata contemporaneamente la terapia con ramipril, amlodipina e il diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica.

Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, questo deve essere effettuato solo con l'impiego di ciascun singolo principio attivo, e una volta stabilito, si può passare alla conseguente nuova associazione fissa.

Popolazioni speciali

Pazienti trattati con diuretico

È raccomandata cautela nei pazienti trattati con diuretico in quanto in questi pazienti può manifestarsi deplezione di fluidi e/o sali. La funzione renale e i livelli di potassio sierico devono essere monitorati.

Pazienti con compromissione epatica

Pressafix non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica poiché la quantità di ramipril contenuta nell'associazione eccede la massima dose giornaliera consentita in questa condizione (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

Per identificare la dose ottimale iniziale e di mantenimento in caso di compromissione renale, la dose del paziente deve essere adattata su base individuale attraverso la titolazione separata dei componenti ramipril, amlodipina e idroclorotiazide (per i dettagli vedere gli RCP dei medicinali contenenti i singoli componenti).

La dose giornaliera di Pressafix in pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.

Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, la dose massima giornaliera di Pressafix è 10 mg/10 mg/25 mg.
Se la clearance della creatinina è tra 30-60 ml/min, la dose massima giornaliera di Pressafix è 5 mg/10 mg/25 mg.
Pressafix è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
In pazienti in emodialisi, la massima dose giornaliera è 5 mg/10 mg/25 mg; il medicinale deve essere somministrato alcune ore prima di eseguire l'emodialisi.

Durante il trattamento con Pressafix devono essere monitorati la funzione renale e il potassio sierico. In caso di deterioramento della funzione renale, la somministrazione di Pressafix deve essere interrotta e i suoi componenti devono essere somministrati singolarmente ed alle dosi adeguatamente corrette.

Anziani

Cautela, incluso un monitoraggio più frequente della pressione sanguigna, è raccomandata nei pazienti anziani, particolarmente alla massima dose di Pressafix, 10 mg/10 mg/25 mg, poiché i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati. Quando pazienti anziani ipertesi sono eleggibili per l'uso di Pressafix (vedere paragrafo 4.1), la dose più bassa disponibile di ramipril e amlodipina deve essere usata.

Popolazione pediatrica

Pressafix non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno alla stessa ora del giorno con o senza cibo.

Non devono essere masticate o frantumate. Pressafix non deve essere assunto con succo di pompelmo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pressafix

ipersensibilità ad amlodipina o ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici (bloccanti dei canali del calcio), al ramipril o altri ACE (Enzima di Conversione dell'Angiotensina)inibitori, all'idroclorotiazide o altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori (Enzima di Conversione dell'Angiotensina) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA));
shock (incluso shock cardiogeno);
secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)allattamento (vedere paragrafo 4.6)
trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);
stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante
grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili
ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica
ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (per es. stenosi aortica di grado elevato)
in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con nefropatia diabetica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
uso concomitante con sacubutril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
l'uso concomitante di Pressafix con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1);
compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Pressafix può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di Pressafix non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Pressafix è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativo a ramipril

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitori. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad una terapia con ACE inibitori /angiotensina (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativo ad amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Relativo a idroclorotiazide

Idroclorotiazide può causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza. Sono stati inoltre segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati in seguito all'esposizione della madre al medicinale nel periodo vicino al termine di gestazione. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare.

Ramipril/amlodipina/idroclorotiazide

Non c'è esperienza sull'uso di Pressafix nelle donne in gravidanza. Sulla base dei dati disponibili dei singoli principi attivi, l'uso di Pressafix non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Pressafix è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)

Allattamento

Pressafix è controindicato durante l'allattamento. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Pressafix deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.

L'associazione ramipril e idroclorotiazide è controindicata durante l'allattamento.

Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno per cui quando dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano, sono probabili effetti sul bambino allattato. Sono disponibili insufficienti informazioni riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, per cui durante l'allattamento del neonato o del prematuro è da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza. Idroclorotiazide è escreta nel latte materno. L'assunzione di tiazidi in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. A causa di reazioni di ipersensibilità alle sostanze derivate da sulfonamidi, possono manifestarsi ipokalemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di reazioni gravi da parte delle sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando i benefici dell'allattamento al bambino e i benefici della terapia per la madre.

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

Fertilità

Relativo ad amlodipina

Sono state segnalate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati segnalati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Relativo ad idroclorotiazide

Non ci sono dati sulla fertilità umana per idroclorotiazide. In studi animali, idroclorotiazide non ha effetti sulla fertilità e sul concepimento (vedere paragrafo 5.3).