22 dicembre 2024

Prialt

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Cos'è Prialt (ziconotide acetato)

Prialt è un farmaco a base di ziconotide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Euromed Pharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Prialt disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Prialt disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Prialt e perchè si usa

Ziconotide è indicato per il trattamento del dolore severo, cronico, in pazienti che richiedono analgesia intratecale.

Indicazioni: come usare Prialt, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con ziconotide deve essere praticato soltanto da parte di medici esperti nella somministrazione di prodotti medicinali per via intratecale. Prialt è destinato esclusivamente ad un uso per somministrazione intratecale.

Per le istruzioni per l'impiego e la manipolazione, vedere paragrafo “Istruzioni per l'uso“.

Adulti (inclusi pazienti anziani con età ≥ 65 anni)

La somministrazione di ziconotide deve'essere iniziata al dosaggio di 2,4 μg/die, e adattata a ciascun paziente in base alla sua risposta analgesica ed alle reazioni avverse presentate. Il dosaggio deve essere aggiustato con incrementi ≤ 2,4 μg/die, fino ad un massimo di 21,6 μg/die. L'intervallo minimo fra i singoli incrementi della dose deve essere di 24 ore; l'intervallo consigliato, per motivi di sicurezza, deve essere di 48 ore o più. In caso di necessità la dose può essere diminuita in qualsiasi misura (compresa la sospensione dell'infusione) per il trattamento di reazioni avverse. Circa il 75% dei pazienti che rispondono in maniera soddisfacente alla terapia richiede una dose ≤ 9,6 μg/die.

Ziconotide deve essere somministrato sotto forma di un'infusione continua attraverso un catetere intratecale mediante una pompa meccanica d'infusione esterna o impiantata internamente, capace di erogare un volume di soluzione accurato. Poiché il rischio di meningite provocata da una cateterizzazione prolungata dello spazio intratecale è superiore con un sistema di infusione con catetere esterno, si raccomanda l'uso di sistemi interni per la somministrazione di ziconotide per tempi prolungati. Un sistema con catetere esterno deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui non sia possibile impiantare un sistema con catetere interno.

In caso di necessità di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l'aggiustamento iniziale del dosaggio, prima dell'uso, il prodotto deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile, priva di conservante (vedere paragrafo “Istruzioni per l'uso“).

Uso nei bambini (età ≤ 18 anni)

L'uso di Prialt non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Non c'è esperienza sull'uso di Prialt nei bambini.

Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica

Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità epatica. Si deve usare cautela nel somministrare lo ziconotide a pazienti con alterata funzionalità epatica.

Uso in pazienti con alterata funzionalità renale

Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità renale. Si deve usare cautela nel somministrare lo ziconotide a pazienti con alterata funzionalità renale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prialt

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso dello ziconotide è controindicato in associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo “Interazioni“).

Prialt può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esistono dati adeguati sull'uso dello ziconotide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità per la funzione riproduttiva (vedere paragrafo “Dati preclinici di sicurezza“). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto. Lo ziconotide non dev'essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Non è noto se lo ziconotide venga escreto nel latte materno, quindi esso non deve essere somministrato a donne che allattano al seno se non in caso di effettiva necessità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Prialt

La sicurezza dello ziconotide somministrato sotto forma di infusione intratecale continua è stata valutata in più di 1400 pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche sul dolore acuto e cronico. La durata del trattamento variava da un'infusione di un'ora di un bolo intratecale ad un uso continuo per oltre 6 anni. Il tempo medio di esposizione è stato di 43 giorni. Il dosaggio dell'infusione era compreso fra 0,03 e 912 μg/die con un dosaggio finale medio pari a 7,2 μg/die.

Nelle sperimentazioni cliniche, l'88% dei pazienti ha presentato reazioni avverse al medicinale. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiro (42%), nausea (30%), nistagmo (23%), stato confusionale (25%), andatura anomala (16%), deficit della memoria (13%), offuscamento della vista (14%), mal di testa (12%), astenia (13%), vomito (11%), e sonnolenza (10%). La maggior parte delle reazioni avverse è stata di grado da lieve a moderato e si è risolta con il tempo.

Tutti gli effetti segnalati nelle sperimentazioni cliniche con ziconotide somministrato per via intratecale (esposizione sia a breve sia a lungo termine) sono riportati di seguito in ordine di frequenza.

Molto comune (> 1/10), Comune (> 1/100, < 1/10), Non comune (> 1/1,000, < 1/100)

Infezioni e infestazioni

Non comuni: sepsi, meningite

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diminuzione dell'appetito, anoressia

Disturbi psichiatrici

Molto comuni: stato confusionale
Comuni: ansia, allucinazioni uditive, insonnia, agitazione, disorientamento, allucinazioni, allucinazioni visive, depressione, paranoia, irritabilità, aggravamento di una depressione , nervosismo, alterazioni dell'emotività, alterazioni dello stato mentale, aggravamento dell'ansia e degli stati confusionari
Non comuni: delirio, disturbi psicotici, ideazioni suicidarie, tentativi di suicidio, blocco del pensiero, sogni anomali

Alterazioni del sistema nervoso

Molto comuni: capogiro, nistagmo, deficit della memoria, cefalea, sonnolenza
Comuni: distartria, amnesia, disgeusia, tremore, alterazione dell'equilibrio, atassia, afasia, sensazione di bruciore, sedazione, parestesie, ipoestesia, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, areflessia, anomalie del coordinamento, vertigine posturale, disturbi cognitivi, iperestesia, iporeflessia, ageusia, depressione del livello di coscienza, disestesia, parosmia, deficit mentale
Non comuni: incoerenza, perdita di coscienza, coma, stupore, convulsioni, ictus, encefalopatia

Disturbi oculari

Molto comuni: offuscamento della vista
Comuni: diplopia, disturbi visivi, fotofobia

Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare

Comuni: vertigine, tinnito

Alterazioni cardiache

Non comuni: fibrillazione atriale

Alterazioni del sistema vascolare

Comuni: ipotensione ortostatica, ipotensione

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Comuni: dispnea
Non comuni: disturbo respiratorio

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale

Molto comuni: nausea, vomito
Comuni: diarrea, secchezza delle fauci, stipsi, aggravamento della nausea, dolore all'addome superiore
Non comuni: dispepsia

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, aumentata sudorazione
Non comuni: rash cutaneo

Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Comuni: dolore agli arti, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, artralgia, edema periferico
Non comuni: rabdomiolisi, miosite, mal di schiena, contrazioni muscolari, dolore al collo

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Comuni: ritenzione urinaria, difficoltà della minzione, disuria, incontinenza urinaria
Non comuni: insufficienza renale acuta

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Molto comuni: andatura anomala, astenia
Comuni: spossatezza, febbre, letargia, edema periferico, rigidità, cadute, dolore toracico, sensazione di freddo, dolori, stato di tensione nervosa, esacerbazione del dolore
Non comuni: difficoltà deambulatorie

Indagini diagnostiche

Comuni: aumento dei valori della creatin fosfochinasi nel sangue, diminuzione del peso corporeo
Non comuni: anomalie elettrocardiografiche, aumento dell'aminotransferasi-aspartato, della creatin fosfochinasi MM ematica e della temperatura corporea

Commenti specifici e avvertenze speciali riguardo a meningite, aumento dei valori della creatin-chinasi e reazioni avverse a carico del SNC sono riportati nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“.