24 novembre 2024
Prohance
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Cos'è Prohance (gadoteridolo)
Prohance è un farmaco a base di gadoteridolo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bracco Imaging S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Prohance disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Prohance disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione siringa preriempita 10 ml
- prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione siringa preriempita 15 ml
- prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione siringa preriempita 17 ml
- prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 100 ml
- prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 10 ml
- prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 15 ml
- prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 20 ml
- prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml
A cosa serve Prohance e perchè si usa
Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell'encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti.
Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l'impiego di ProHance consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove può distribuirsi, quali l'ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi corioidei e gli spazi venosi a basso flusso, nonchè le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilità della BEE.
In risonanza magnetica ProHance può essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico e per patologie dei tessuti molli.
ProHance deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Indicazioni: come usare Prohance, posologia, dosi e modo d'uso
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Adulti
Usualmente una dose pari a 0,1 mmoli/Kg (0,2 ml/kg) di ProHance è sufficiente per una corretta valutazione di lesioni cerebrali o del midollo spinale. Dosi più elevate, sino a 0,3 mmoli/kg, devono essere utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di metastasi cerebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione della dose standard).
La dose raccomandata per il corpo intero è 0,1 mmoli/kg.
Usualmente una dose pari a 0,1 mmoli/Kg (0,2 ml/kg) di ProHance è sufficiente per una corretta valutazione di lesioni cerebrali o del midollo spinale. Dosi più elevate, sino a 0,3 mmoli/kg, devono essere utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di metastasi cerebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione della dose standard).
La dose raccomandata per il corpo intero è 0,1 mmoli/kg.
Bambini di qualsiasi età (dai neonati a termine)
La dose raccomandata di ProHance è 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg).
L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 0,1 mmoli/kg o di somministrazioni sequenziali e/o ripetute non sono note.
La dose raccomandata di ProHance è 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg).
L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 0,1 mmoli/kg o di somministrazioni sequenziali e/o ripetute non sono note.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
ProHance deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR<30 ml/min/1,73 m2), e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e in situazioni in cui le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Se è necessario l'uso di ProHance, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmoli/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Prohance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
ProHance deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR<30 ml/min/1,73 m2), e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e in situazioni in cui le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Se è necessario l'uso di ProHance, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmoli/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Prohance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Neonati fino a 4 settimane di età e infanti fino ad un anno di età
A causa dell'immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Prohance deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione e ad una dose che non ecceda 0,1 mmoli/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni singolo esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Prohance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
L'utilizzo di Prohance per RM del corpo intero non è raccomandato nei pazienti minori di 18 anni di età.
L'utilizzo di Prohance per RM del corpo intero non è raccomandato nei pazienti minori di 18 anni di età.
Anziani (a partire dai 65 anni di età)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Usare cautela nei pazienti anziani (vedi sezione 4.4).
Per garantire la completa somministrazione, l'iniezione del mezzo di contrasto deve essere subito seguita da una infusione di 5 ml di soluzione fisiologica nello stesso deflussore.
L'esame strumentale deve essere completato entro un'ora dall'iniezione di ProHance.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Usare cautela nei pazienti anziani (vedi sezione 4.4).
Per garantire la completa somministrazione, l'iniezione del mezzo di contrasto deve essere subito seguita da una infusione di 5 ml di soluzione fisiologica nello stesso deflussore.
L'esame strumentale deve essere completato entro un'ora dall'iniezione di ProHance.
Stravaso: durante l'iniezione del mezzo di contrasto è necessario usare attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prohance
Prohance è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo gadoteridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Prohance può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati sull'utilizzo di mezzi di contrasto a base di gadolinio, compreso gadoteridolo in donne in gravidanza è limitato. Il gadolinio può attraversare la placenta. Non è noto se l'esposizione a gadolinio sia associata ad eventi avversi nel feto. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ProHance non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso di gadoteridolo.
Allattamento
Gli agenti di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). Alle dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della modesta quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per almeno 24 ore dopo l'esame.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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