31 dicembre 2024

Propofol B. Braun

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Cos'è Propofol B. Braun (propofol)

Propofol B. Braun è un farmaco a base di propofol, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Propofol B. Braun disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Propofol B. Braun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Propofol B. Braun e perchè si usa

Il Propofol B. Braun 5 mg/ml è un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per:

l'induzione dell'anestesia generale in adulti e bambini di età >1 mese;
l'induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e bambini di età superiore a 1 mese;
per la sedazione di breve termine per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale, negli adulti.

Indicazioni: come usare Propofol B. Braun, posologia, dosi e modo d'uso

Istruzioni generali

Il Propofol B. Braun deve essere somministrato solo in ospedali o in day hospital adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, il Propofol B. Braun non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica.

Propofol B. Braun 5 mg/ml è destinato all'uso in bambini, adolescenti e adulti, in particolare in caso di sensibilità al dolore, in quanto l'iniezione provoca meno dolore dei prodotti a concentrazione maggiore.

Generalmente, in aggiunta a Propofol B. Braun è necessaria la somministrazione supplementare di analgesici.

Posologia

Il Propofol B. Braun si somministra per via endovenosa. Il dosaggio viene stabilito individualmente, in base alla risposta del paziente.

Induzione dell'anestesia generale negli adulti

Per l'induzione dell'anestesia il Propofol B. Braun deve essere titolato (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni sono necessari solitamente dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo. A seconda delle esigenze cliniche possono essere somministrate iniezioni in bolo ripetute.

Nei pazienti di età superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sarà inferiore e la dose totale di propofol può essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeo o meno. In questi pazienti devono essere applicate velocità di somministrazione inferiori (circa 4 ml di Propofol B. Braun, corrispondenti a 20 mg di propofol ogni 10 secondi).

Induzione dell'anestesia generale in bambini con età superiore ad 1 mese:

Per l'induzione dell'anestesia il Propofol B. Braun deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'età e/o al peso corporeo.

Per la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono richiesti circa 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia. Nei bambini più piccoli, specialmente nell'età tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose più elevata (2,5-4 mg di propofol per kg di peso corporeo).

Propofol B. Braun 5 mg/ml è controindicato nel mantenimento dell'anestesia (vedere anche paragrafo 4.3).

Per pazienti con classe ASA III e IV sono raccomandate dosi più basse (vedere anche paragrafo 4.4).

Sedazione di breve termine e induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche negli adulti

Per la sedazione nell'ambito di procedure chirurgiche e diagnostiche, la dose e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti, per indurre sedazione è richiesta una dose compresa tra 0,5 e 1 mg di propofol per kg di peso corporeo, somministrata in 1-5 minuti. Per il mantenimento della sedazione, titolare l'infusione di Propofol B. Braun in base al livello di sedazione richiesto, servendosi, ad esempio, di una pompa siringa. Per la maggior parte dei pazienti saranno necessari 1,5-4,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora. Nei casi in cui si renda necessario un rapido aumento della profondità di sedazione possono essere somministrate dosi in bolo addizionali di 10-20 mg di propofol (2-4 ml di Propofol B. Braun 5 mg/ml).

Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti di classe ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori di Propofol B. Braun e la velocità di somministrazione deve eventualmente essere ridotta.

Induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in bambini oltre 1 mese di età

Le dosi e la velocità di somministrazione devono essere regolate all'intensità di sedazione richiesta e alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici sono richiesti 1-2 mg/kg per peso corporeo di propofol per l'inizio della sedazione.

Per pazienti con classe ASA III e IV possono essere richieste dosi più basse.

Modo e durata della somministrazione

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Il Propofol B. Braun si somministra non diluito tramite iniezione, oppure tramite infusione continua dopo diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) (vedere anche paragrafo 6.6).

Agitare i contenitori prima dell'uso.

Prima dell'uso, il collo della fiala deve essere pulito con alcol per uso medico (spray o tampone imbevuto). Dopo l'uso eliminare i contenitori vuoti richiusi.

Il Propofol B. Braun non contiene conservanti antimicrobici e può consentire un'eventuale crescita batterica. Pertanto il Propofol B. Braun deve essere aspirato in modo asettico in una siringa sterile subito dopo l'apertura della fiala. La somministrazione deve avvenire immediatamente. Le condizioni di asepsi relative a Propofol B. Braun ed all'apparecchiatura per l'infusione devono essere garantite per tutto il periodo dell'infusione.

Il contenuto di una fiala di Propofol B. Braun e di qualsiasi siringa contenente Propofol B. Braun sono monouso per un singolo paziente.

Eventuali medicinali o fluidi aggiunti a un'infusione in corso di Propofol B. Braun devono essere somministrati nelle vicinanze della cannula. Se è previsto l'uso di set di infusione con filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi.

Somministrazione di Propofol B. Braun non diluito

In caso di somministrazione di Propofol B. Braun mediante infusione continua, la velocità di somministrazione deve sempre essere controllata con apposite apparecchiature, ad es. una pompa a siringa. Gli eventuali residui di Propofol B. Braun presenti al termine della somministrazione devono essere eliminati.

Infusione di Propofol B. Braun diluito

Per la somministrazione di Propofol B. Braun diluito, devono sempre essere utilizzate burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocità d'infusione ed evitare il rischio di infusioni accidentali incontrollate di grandi volumi di Propofol B. Braun diluito.

La diluizione massima non deve essere superiore a 1 parte di Propofol B. Braun più 4 parti di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) (concentrazione minima: 1 mg propofol/ml).

La miscela deve essere preparata in modo asettico immediatamente prima della somministrazione.

Il dolore dell'iniezione iniziale può essere ridotto con l'aggiunta di lidocaina a Propofol B. Braun: una parte di lidocaina iniettabile 10 mg/ml (1%), priva di conservanti, può essere aggiunta a 40 parti di Propofol B. Braun.

Prima di somministrare i miorilassanti atracurium o mivacurium dopo il Propofol B. Braun attraverso la stessa linea di infusione endovenosa, si raccomanda di sciacquare la linea di infusione.

Durata della somministrazione

Il Propofol B. Braun 5 mg/ml può essere somministrato per un periodo massimo di 1 ora.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Propofol B. Braun

Ipersensibilità nota al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Propofol B. Braun 5 mg/ml è controindicato:

per il mantenimento dell'anestesia generale;
per il mantenimento della sedazione nell'ambito di procedure diagnostiche e chirurgiche nei bambini;
per la sedazione per la terapia intensiva.

La sicurezza e l'efficacia per queste indicazioni non sono state dimostrate.

Propofol B. Braun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di propofol durante la gravidanza non è stata stabilita.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Propofol non deve essere somministrato a donne in gravidanza se non quando assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e può causare depressione neonatale. Tuttavia è possibile utilizzare propofol durante l'aborto indotto.

Allattamento

Studi effettuati su madri in allattamento mostrano che piccole quantità di propofol vengono escrete nel latte umano. Quindi le donne non devono allattare per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto in questo lasso di tempo deve essere eliminato.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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