04 novembre 2024

Propofol Kabi

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Cos'è Propofol Kabi (propofol)

Propofol Kabi è un farmaco a base di propofol, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Propofol Kabi disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Propofol Kabi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Propofol Kabi e perchè si usa

Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione è un agente anestetico endovenoso generale di breve durata per:

l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con più di 1 mese;
la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con più di 1 mese;
la sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni ventilati artificialmente nell'Unità di Terapia Intensiva.

Indicazioni: come usare Propofol Kabi, posologia, dosi e modo d'uso

Propofol Kabi deve essere somministrato solamente negli ospedali o nelle unità di terapia diurna adeguatamente equipaggiate, da medici specializzati in anestesia o nella cura dei pazienti in terapia intensiva.

Devono essere costantemente monitorate le funzioni circolatorie e respiratorie (es. ECG, ossimetria pulsata) e devono essere prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione.

Nella sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, Propofol Kabi non deve essere somministrato dalla stessa persona che conduce la procedura chirurgica o diagnostica.

La dose di Propofol Kabi deve essere basata individualmente sulla risposta del paziente e a seconda dei premedicamenti usati.

Sono generalmente necessari agenti analgesici supplementari in aggiunta a Propofol Kabi.

Posologia

Anestesia generale negli adulti

Induzione dell'anestesia:

Per indurre l'anestesia, Propofol Kabi deve essere dosato (approssimativamente 20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) sulla base della risposta del paziente fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia.

La maggior parte di pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni necessita generalmente da 1,5 a 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.

Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e in quelli appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), specialmente quelli con disfunzione cardiaca, il fabbisogno sarà generalmente inferiore e la dose totale di Propofol Kabi potrà essere ridotta fino ad un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. La velocità di somministrazione di Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione usata deve essere inferiore (approssimativamente 2 ml di emulsione 10 mg/ml (20 mg di propofol) ogni 10 secondi).

Mantenimento dell'anestesia:

L'anestesia può essere mantenuta somministrando Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione sia mediante infusione continua che con boli ripetuti.

Per il mantenimento dell'anestesia generalmente deve essere somministrata una dose compresa tra 4 e 12 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. Una dose ridotta di mantenimento, di circa 4 mg propofol/kg di peso corporeo/h, può essere sufficiente durante procedure chirurgiche meno impegnative così come durante la chirurgia mininvasiva.

Nei pazienti anziani, pazienti in condizioni generali instabili, pazienti con disturbi cardiaci o ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV, il dosaggio di Propofol Kabi può essere ridotto ulteriormente a seconda della gravità delle condizioni del paziente e della tecnica anestetica usata.

Per il mantenimento dell'anestesia con Propofol Kabi usando boli ripetuti, devono essere somministrate dosi addizionali comprese tra 25 mg e 50 mg di propofol (= 2,5-5 ml di Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione) in accordo con le esigenze cliniche.

Una somministrazione rapida di boli (singoli o ripetuti) di Propofol Kabi non deve essere usata negli anziani poiché può condurre a depressione cardiorespiratoria.

Anestesia generale in bambini di età superiore ad un mese

Induzione dell'anestesia:

Quando usato per indurre l'anestesia, Propofol Kabi deve essere somministrato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia.

La dose deve essere calcolata in base all'età e/o al peso corporeo. Per indurre l'anestesia nella maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di Propofol Kabi. Nei bambini più piccoli, specialmente con età tra 1 mese e 3 anni, la dose può essere più elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo).

Mantenimento dell'anestesia generale:

L'anestesia può essere mantenuta somministrando Propofol Kabi mediante infusione o mediante iniezioni ripetute in bolo per mantenere l'intensità di anestesia necessaria. La dose richiesta per la somministrazione varia considerevolmente da paziente a paziente, ma dosi tra 9-15 mg/kg/h normalmente conducono ad un'anestesia soddisfacente. Nei bambini più piccoli, specialmente di età tra 1 mese e 3 anni, le dosi richieste possono essere più elevate.

Per pazienti ASA III e IV sono raccomandate dosi più basse (vedere il paragrafo 4.4).

Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti

Per la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, le dosi e la velocità di somministrazione devono essere adattate sulla base della risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti sono richiesti 0,5-1 mg di propofol/kg di peso corporeo in un tempo da 1 a 5 minuti per l'insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione deve essere effettuato dosando l'infusione di Propofol Kabi fino al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede da 1,5 a 4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. L'infusione può essere integrata dalla somministrazione di 10-20 mg di propofol in bolo (1-2 ml di Propofol Kabi 10 mg/ml) se è richiesto un rapido aumento dell'intensità di sedazione.

Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA possono essere richieste dosi inferiori di Propofol Kabi e può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione.

Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche in bambini con più di 1 mese

Le dosi e la velocità di somministrazione devono essere corrette a seconda dell'intensità di sedazione richiesta e del responso clinico. La maggior parte dei pazienti pediatrici richiede 1-2 mg/kg di peso corporeo di propofol per l'insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione deve essere effettuato dosando l'infusione di Propofol Kabi fino al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5-9 mg/kg/h di propofol. Con Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, l'infusione può essere integrata dalla somministrazione fino ad 1 mg/kg di peso corporeo in bolo, se è richiesto un rapido aumento dell'intensità di sedazione.

Nei pazienti ASA III e IV possono essere necessari dosaggi più bassi.

Sedazione nei pazienti di età superiore ai 16 anni in terapia intensiva

Per la sedazione di pazienti ventilati, in corso di terapia intensiva, si raccomanda la somministrazione di Propofol Kabi mediante infusione continua. La dose deve essere adattata a seconda dell'intensità di sedazione necessaria. Normalmente una sedazione soddisfacente è ottenuta con una velocità di infusione compresa tra 0,3 e 4,0 mg propofol/kg di peso corporeo/h. Velocità di infusione maggiori di 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/h non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di propofol con un sistema di infusione controllata ad obiettivo (Target Controlled Infusion - TCI) non è consigliata per la sedazione nell'Unità di Terapia Intensiva.

Durata di somministrazione

La durata di somministrazione non deve superare i 7 giorni.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Solamente per uso singolo. L'emulsione non utilizzata deve essere scartata.

I contenitori devono essere agitati prima dell'uso.

Se è visibile separazione di fase dopo miscelazione l'emulsione non deve essere usata.

Usare solo preparazioni omogenee e contenitori integri.

Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione può essere usato per infusione, tale e quale o diluito (per la diluizione vedere il paragrafo 6.6).

Quando Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione viene infuso, si raccomanda che l'attrezzatura come burette, conta gocce, siringhe a pompa (incluso il sistema TCI) o pompe per infusione volumetrica siano sempre usati per controllare la velocità di infusione.

Prima dell'uso, il collo della fiala o la membrana di gomma devono essere puliti usando alcool in spray o un tampone imbevuto d'alcool. Dopo l'uso, i contenitori richiusi devono essere scartati.

Propofol Kabi è un'emulsione contenente lipidi senza conservanti antibatterici e questo può comportare un rapido sviluppo di microrganismi.

L'emulsione deve essere prelevata in modo asettico con una siringa sterile e un deflussore, immediatamente dopo l'apertura della fiala o dopo rottura del sigillo del flaconcino. La somministrazione deve iniziare subito.

L'asepsi deve essere mantenuta sia per Propofol Kabi che per i dispositivi di infusione durante tutto il periodo di somministrazione. La somministrazione contemporanea di altri medicinali o di liquidi aggiunti alla linea di infusione di Propofol Kabi, deve essere fatta vicino alla cannula usando un dispositivo a "Y" o una valvola a tre vie. Per le istruzioni sulla co-somministrazione del medicinale, vedere il paragrafo 6.6.

Propofol Kabi non deve essere somministrato mediante filtro microbiologico.

Propofol Kabi e ogni sistema d'infusione contenente Propofol Kabi, sono per una sola somministrazione in un singolo paziente. Dopo l'uso, la soluzione di Propofol Kabi rimanente deve essere eliminata.

Infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non diluito:

Come per le emulsioni lipidiche, l'infusione di Propofol Kabi attraverso un solo sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Dopo 12 ore, il sistema di infusione e il rimanente Propofol Kabi devono essere scartati o sostituiti se necessario.

Infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione diluito:

Per la somministrazione dell'infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione diluito, le burette, il conta gocce o le pompe per infusione devono sempre essere usati per controllare la velocità di infusione e per evitare il rischio di un'accidentale infusione non controllata di grandi volumi di Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione diluito. Questo rischio deve essere tenuto in considerazione quando si decide di fare la massima diluizione nella buretta.

Per ridurre il dolore al sito di iniezione, può essere iniettata lidocaina immediatamente prima dell'uso di Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione (vedere il paragrafo 4.4). In alternativa, Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione può essere miscelato, immediatamente prima dell'uso, con lidocaina iniettabile senza conservanti (20 parti di Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione e fino a un massimo di 1 parte di lidocaina 1% soluzione iniettabile) in condizioni asettiche controllate e validate. La miscela deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.

Gli agenti miorilassanti come atracurio e mivacurio devono essere somministrati solamente dopo lavaggio dello stesso sito di infusione usato per Propofol Kabi.

Se Propofol Kabi viene iniettato in una vena da pompe elettriche, deve essere assicurata una appropriata compatibilità.

Infusione controllata mirata – Somministrazione di Propofol Kabi mediante pompe (solo per la siringa in plastica da 20 ml e la siringa in plastica da 50 ml):

La somministrazione di Propofol Kabi mediante un sistema di infusione controllata mirata è limitata all'induzione e al mantenimento dell'anestesia generale negli adulti. Non è raccomandata per l'uso nella sedazione in unità di terapia intensiva o nella sedazione per le procedure chirurgiche e diagnostiche.

Propofol Kabi può essere somministrato con un sistema di infusione controllata mirata con incorporato un software appropriato per l'infusione controllata mirata. Gli utenti devono avere dimestichezza con il manuale d'uso della pompa di infusione e con la somministrazione del Propofol Kabi attraverso infusione controllata mirata.

Il sistema permette all'anestesista o al rianimatore di ottenere e controllare la velocità desiderata di induzione e la profondità di anestesia impostando e regolando la concentrazione plasmatica target e/o l'effetto correlato.

Le diverse modalità dei vari sistemi di pompaggio devono essere tenute in considerazione, per esempio il sistema di infusione controllata mirata deve supporre che la concentrazione iniziale di propofol nel sangue nel paziente sia zero. Pertanto, nei pazienti che hanno ricevuto prima del propofol, ci può essere la necessità di selezionare una minore concentrazione target iniziale quando inizia l'infusione controllata mirata. Allo stesso modo, la ripresa immediata dell'infusione controllata mirata non è raccomandata se la pompa è stata spenta.

Una guida alle concentrazioni target di propofol è riportata qui sotto. In vista di variabilità inter-individuale nella farmacocinetica e farmacodinamica di propofol, in pazienti sia premedicati che non trattati prima, la concentrazione target di propofol deve essere adattata alla risposta del paziente al fine di raggiungere la profondità di anestesia necessaria.

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale durante l'infusione controllata mirata

Nei pazienti adulti sotto i 55 anni di età l'anestesia di solito può essere indotta con concentrazioni target di propofol dell'ordine di 4-8 microgrammi/ml. Un target iniziale di 4 microgrammi/ml è raccomandato nei pazienti premedicati e nei pazienti non trattati con preanestesia è consigliato un target iniziale di 6 microgrammi/ml. Il tempo di induzione di tali target è generalmente nel range di 60-120 secondi. Target più elevati consentiranno una più rapida induzione dell'anestesia, ma possono essere associati a un'emodinamica maggiormente pronunciata e alla depressione respiratoria.

Una concentrazione target iniziale inferiore deve essere usata in pazienti di età superiore a circa 55 anni e nei pazienti di gradi ASA III e IV. La concentrazione target può essere aumentata in quantità di 0,5-1,0 microgrammi/ml a intervalli di 1 minuto per raggiungere una graduale induzione dell'anestesia.

Un'analgesia supplementare sarà generalmente richiesta e la misura in cui le concentrazioni target per il mantenimento dell'anestesia possono essere ridotte sarà influenzata dalla quantità di analgesia concomitante somministrata. Concentrazioni target di propofol di 3-6 microgrammi/ml in genere mantengono una soddisfacente anestesia.

La concentrazione prevista di propofol al risveglio è generalmente dell'ordine di 1,0-2,0 microgrammi/ml e sarà influenzata dalla quantità di analgesico somministrato durante il mantenimento.

Sedazione durante terapia intensiva (infusione controllata mirata non consigliata)

Saranno generalmente richieste concentrazioni ematiche target di propofol settate nell'intervallo tra 0,2-2,0 microgrammi/ml. La somministrazione dovrebbe iniziare con un'impostazione ad un basso target che deve essere adattata alla risposta del paziente per raggiungere la profondità di sedazione desiderata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Propofol Kabi

Propofol è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Propofol Kabi contiene olio di soia e non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia

Propofol non deve essere usato nei pazienti di 16 anni o più giovani per la sedazione in terapia intensiva (vedere paragrafo 4.4).

Propofol Kabi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di propofol durante la gravidanza. Perciò propofol non deve essere somministrato in donne in gravidanza, se non assolutamente necessario. Propofol attraversa la barriera placentare e può causare depressione neonatale. Tuttavia propofol può essere usato durante un'induzione di aborto.

Dosi elevate (più di 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo per l'induzione o più di 6 mg di propofol/kg di peso corporeo per il mantenimento dell'anestesia), devono essere evitate.

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Studi condotti in madri durante l'allattamento hanno dimostrato che piccole quantità di propofol vengono escrete nel latte materno. Perciò le donne non dovrebbero allattare per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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