Qinlock

QINLOCK è indicato per il trattamento di pazienti adulti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) avanzato che hanno ricevuto un trattamento precedente con tre o più inibitori della chinasi, incluso imatinib.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile e gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati del fatto che QINLOCK può causare danni al feto e devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l'ultima dose di QINLOCK (vedere paragrafo 4.4)

Verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di iniziare la terapia con QINLOCK e durante il trattamento.

Gli effetti di QINLOCK sui contraccettivi ormonali steroidei non sono stati studiati. Aggiungere un metodo di barriera se si usano ormoni steroidei sistemici per la contraccezione.

I dati relativi all'uso di ripretinib in donne in gravidanza non esistono.

In base al meccanismo d'azione, si sospetta che ripretinib causi danni al feto se somministrato durante la gravidanza, e gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). QINLOCK non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con ripretinib.

Non è noto se ripretinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con QINLOCK e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ripretinib sulla fertilità umana. In base ai risultati degli studi sugli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con QINLOCK (vedere paragrafo 5.3).