21 novembre 2024

Regiam

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Cos'è Regiam (ramipril + bisoprololo)

Regiam è un farmaco a base di ramipril + bisoprololo, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Regiam disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Regiam disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Regiam e perchè si usa

Dosaggi: 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg

Regiam è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o dell'ipertensione con sindrome coronarica cronica concomitante:

in pazienti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di corono patia o ictus o malattia vascolare periferica) oppure
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare e/o scompenso cardiaco cronico con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra (prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dalla fase acuta di infarto miocardico in pazienti con segni clinici di scompenso cardiaco, quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto).

In pazienti adulti adeguatamente controllati con ramipril e bisoprololo somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.

Dosaggio: 2,5 mg + 1,25 mg

Regiam è indicato come terapia sostitutiva nella sindrome coronarica cronica (in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione) e/o insufficienza cardiaca cronica con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in pazienti adulti adeguatamente controllati con ramipril e bisoprololo somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Regiam

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad uno qualsiasi degli ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina)
insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco, che richiede una terapia inotropa per via endovenosa
shock cardiogeno
blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado (senza un pacemaker)
sindrome del seno malato
blocco seno atriale
bradicardia sintomatica
ipotensione sintomatica
asma bronchiale grave o malattia polmonare ostruttiva cronica grave
forme gravi di malattia occlusiva arteriosa periferica o forme gravi della sindrome di Raynaud
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
acidosi metabolica
anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4),
angioedema ereditario o idiopatico
secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
l'uso concomitante di Regiam con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante (vedere paragrafo 4.4).

Regiam può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sulla base dei dati disponibili sui monocomponenti, Regiam non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Bisoprololo

Il bisoprololo manifesta effetti farmacologici che possono provocare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato (possono verificarsi una ridotta perfusione placentale associata con ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro e effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato). Se è necessaria la terapia con bloccanti del recettore beta-adrenergico, sono preferibili i bloccanti selettivi del recettore beta₁-adrenergico.

Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario, devono essere monitorati sia il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto si deve considerare l'impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato.

In genere i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano entro i primi 3 giorni.

Ramipril

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico del cranio e della funzionalità renale. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Regiam non è raccomandato durante l'allattamento.

Non è noto se il bisoprololo sia escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allatamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.

Siccome non sono disponibili informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento al seno, ramipril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza più consolidati durante l'allattamento al seno, specialmente nel caso di un neonato o di un nato prematuro.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità con l'uso di Regiam.