22 novembre 2024

Resolor

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Cos'è Resolor (prucalopride)

Resolor è un farmaco a base di prucalopride, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Resolor disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Resolor disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Resolor e perchè si usa

Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.

Indicazioni: come usare Resolor, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.

Per via della specifica modalità di azione della prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia.

Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento.

L'efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi. Negli studi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.

Popolazioni particolari

Anziani (>65 anni): Iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.

Pazienti affetti da insufficienza renale: La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/minuti/1,73 m²) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.

Pazienti affetti da insufficienza epatica: I pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg è ben tollerata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica: Resolor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Resolor

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale che richiede dialisi.
Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, nonché megacolon tossico/megaretto.

Resolor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride.

Gravidanza

I dati sull'uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati. Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (inclusi gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale) (vedere paragrafo 5.3). Resolor non è raccomandato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi.

Allattamento

Uno studio sull'uomo ha dimostrato che la prucalopride viene escreta nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di Resolor, non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno. In assenza di dati sulle donne che allattano durante l'assunzione di Resolor, la decisione se interrompere l'allattamento o la terapia con Resolor deve tenere in considerazione il vantaggio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre.

Fertilità

Studi sugli animali indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.