Retacrit

Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):

Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).

Retacrit è indicato per aumentare la quantità di sangue autologo in pazienti adulti che rientrano in un programma di pre-donazione. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (intervallo di concentrazione di emoglobina [Hb] compreso tra 10 e 13 g/dL [tra 6,2 e 8,1 mmol/L], senza carenza di ferro) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, o 5 o più unità per gli uomini).

Retacrit è indicato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, non sideropenici ritenuti ad alto rischio di complicanze da trasfusione, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione di emoglobina compresa tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2 e 8,1 mmol/L) che non rientrano in un programma di pre-donazione autologa e per i quali si preveda una moderata perdita ematica (da 900 a 1.800 mL).

Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤10 g/dL), in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 e con bassa eritropoietina sierica (<200 mU/mL).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti con aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devono essere sottoposti a terapia con Retacrit né con altri tipi di eritropoietina (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione non controllata.

Nei pazienti che assumono Retacrit, devono essere rispettate tutte le controindicazioni associate ai programmi di pre-donazione del sangue autologo.

L'uso di Retacrit in pazienti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore e che non rientrano in un programma di pre-donazione del sangue autologo è controindicato con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto del miocardio recente o accidente cerebrovascolare.

Pazienti chirurgici che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.

I dati relativi all'uso di epoetina zeta in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, l'epoetina zeta deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto. Nelle pazienti chirurgiche in gravidanza inserite in un programma di pre-donazione autologa, l'uso di epoetina zeta non è raccomandato.

Non è noto se l'epoetina zeta esogena sia escreta nel latte materno. Epoetina zeta deve essere usata con cautela nelle donne che allattano. Tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Retacrit.

Nelle pazienti chirurgiche in allattamento, inserite in un programma di pre-donazione autologa, l'uso di epoetina zeta non è raccomandato.

Non esistono studi che abbiano valutato l'effetto potenziale dell'epoetina zeta sulla fertilità maschile o femminile.