31 dicembre 2024

Rhesonativ

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Cos'è Rhesonativ (immunoglobulina umana anti-D)

Rhesonativ è un farmaco a base di immunoglobulina umana anti-D, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Rhesonativ disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rhesonativ disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rhesonativ e perchè si usa

Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne in età fertile Rh(D) negative

Profilassi prenatale
- Profilassi prenatale pianificata
- Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi, biopsia corionica, procedure ostetriche manipolative ad es. versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o intervento terapeutico sul feto.
Profilassi postnatale
- Parto di un neonato Rh(D) positivo (D, D^debole, D^parziale)

Trattamento di donne in età fertile Rh(D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti eritrociti, ad es. il concentrato piastrinico.

Indicazioni: come usare Rhesonativ, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose di immunoglobulina anti-D deve essere stabilita in base al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 mL di concentrati eritrocitari Rh(D) positivi o 1 mL di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobulina anti-D.

Le dosi seguenti sono consigliate sulla base degli studi clinici condotti con Rhesonativ.

Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative

Profilassi prenatale: Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 50 a 330 microgrammi o da 250 a 1650 UI.
Profilassi prenatale pianificata:
una dose singola (ad es. di 250 μg o 1250 UI) nelle settimane 28-30 di gestazione o due dosi nelle settimane 28 e 34.
Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza:
deve essere somministrata una dose singola (ad es. di 125 µg o 625 UI prima della 12^a settimana di gravidanza) (ad es. 250 µg o 1250 UI dopo la 12^a settimana di gravidanza) non appena possibile ed entro 72 ore e, se necessario, ripetuta a intervalli di 6-12 settimane per tutta la durata della gravidanza.
Dopo l'amniocentesi e la biopsia corionica, deve essere somministrata una dose singola (ad es. 250 μg o 1250 UI).
Profilassi postnatale: Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 100 a 300 microgrammi o da 500 a 1500 UI. Per i dettagli degli studi specifici, vedere il paragrafo 5.1. Se viene somministrata la dose più bassa (100 microgrammi o 500 UI), deve essere eseguito un test per stabilire l'entità dell'emorragia feto-materna.
Dose standard: 1250 UI (250 µg).
Per l'uso postnatale, il prodotto deve essere somministrato alla madre non appena possibile entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo (D, D^debole, D^parziale). Se sono trascorse più di 72 ore, il prodotto non deve essere negato, ma somministrato non appena possibile.
La dose postnatale deve essere iniettata anche se è stata somministrata la profilassi prenatale e anche se è possibile dimostrare un'attività residua della profilassi prenatale nel siero materno.

Se si sospetta una forte emorragia feto-materna (>4 mL (0,7%-0,8% delle donne), ad es. in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, stabilirne l'entità con un metodo adeguato, ad es. il test di eluizione acida Kleihauer-Betke per determinare l'HbF fetale o la flussocitometria che identifica selettivamente le cellule Rh D positive. Le dosi supplementari di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 microgrammi o 50 UI) per 0,5 mL di eritrociti fetali).

Trasfusioni eritrocitarie incompatibili

La dose raccomandata è di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D per 2 mL di sangue Rh (D) positivo trasfuso o per 1 mL di concentrato eritrocitario. Si raccomanda il consulto con uno specialista in medicina trasfusionale al fine di valutare la fattibilità di uno scambio eritrocitario per ridurre il carico di eritrociti D-positivi nel torrente circolatorio e per definire la dose di immunoglobulina anti-D richiesta per sopprimere l'immunizzazione. I test di follow-up per eritrociti D positivi devono essere effettuati ogni 48 ore e deve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D fino a quando non siano più rilevabili gli eritrociti D positivi nel torrente circolatorio. In ogni caso, alla luce del possibile rischio di emolisi, si suggerisce di non superare una dose massima di 3000 microgrammi (15000 UI).

È consigliato l'uso di un prodotto endovenoso alternativo, in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, il volume molto elevato deve essere somministrato per via intramuscolare nell'arco di un periodo di diversi giorni (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia nei bambini non è stata ancora stabilita.

Pazienti in sovrappeso

In caso di pazienti in sovrappeso/obese, deve essere preso in considerazione l'uso di un prodotto anti-D per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4)

Modo di somministrazione

Per uso intramuscolare.

Se è richiesto un volume elevato (> 2 mL per i bambini o > 5 mL per gli adulti), si raccomanda di suddividerlo in più dosi da iniettare in sedi diverse.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi emorragici), si deve ricorrere all'uso di un altro prodotto per via endovenosa. L'iniezione può essere somministrata per via sottocutanea se nessun altro prodotto per via endovenosa è disponibile. Dopo l'iniezione, una attenta pressione manuale con un tampone deve essere applicata sul punto di inoculo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rhesonativ

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA.

Rhesonativ può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Questo prodotto medicinale è destinato all'uso in gravidanza.

Allattamento

Questo medicinale può essere usato durante l'allattamento.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte umano. Nessuno studio ha riportato eventi avversi correlati al medicinale, in bambini nati di oltre 450 donne che hanno ricevuto somministrazioni di Rhesonativ nel periodo postparto.

Fertilità

Non esistono studi sulla fertilità animale condotti con Rhesonativ. L'esperienza clinica sviluppata con gli anticorpi anti-D immunoglobuline umane suggerisce che non sono da aspettarsi effetti nocivi sulla fertilità.