Riastap

Trattamento e profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo-, o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Riastap (vedere paragrafo 5.3).

Dal momento che il principio attivo è di origine umana esso viene catabolizzato dal paziente, come le altre proteine endogene. Per questi costituenti fisiologici del sangue umano non sono attesi effetti indesiderati sulla riproduzione o sul feto.

La sicurezza di Riastap nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati,

L'esperienza clinica con il concentrato di fibrinogeno nel trattamento di complicanze ostetriche suggeriscono che non sono da attendersi effetti dannosi sia nel corso di una gravidanza sia a carico della salute del feto o del neonato.

Non è noto se Riastap venga escreto nel latte umano. L'utilizzo di Riastap nelle donne in allattamento non è stato valutato in studi clinici.

Un rischio per il lattante non può essere escluso. In questo caso sarà necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Riastap valutando sia il beneficio indotto dall'allattamento al seno per il bambino sia il beneficio della terapia per la donna.

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.