21 novembre 2024

Rilutek

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Cos'è Rilutek (riluzolo)

Rilutek è un farmaco a base di riluzolo, appartenente al gruppo terapeutico Neurologici: vari. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Rilutek disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rilutek disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

rilutek 56 compresse rivestite 50 mg

A cosa serve Rilutek e perchè si usa

RILUTEK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che RILUTEK prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di RILUTEK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. RILUTEK non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.

La sicurezza e l'efficacia di RILUTEK sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il RILUTEK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Indicazioni: come usare Rilutek, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con RILUTEK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Posologia

Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Popolazioni speciali

Ridotta funzionalità renale

RILUTEK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).

Persone anziane

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di RILUTEK in questa popolazione.

Ridotta funzionalità epatica

Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.

Popolazione pediatrica

RILUTEK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rilutek

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.

Pazienti in gravidanza o che allattano.

Rilutek può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

RILUTEK è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.

Allattamento

RILUTEK è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Non è noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacità riproduttiva e della fertilità alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.