22 novembre 2024

Risedronato DOC

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Cos'è Risedronato DOC (acido risedronico sale sodico)

Risedronato DOC è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Risedronato DOC disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Risedronato DOC disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

risedronato doc 75 mg 2 compresse rivestite con film

A cosa serve Risedronato DOC e perchè si usa

Trattamento dell´osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Risedronato DOC, posologia, dosi e modo d'uso

La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 75 mg da assumere per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo.

L´assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere RISEDRONATO DOC 75 mg prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo, di altri medicinali o bevande (fatta eccezione per l´acqua liscia). L'acqua liscia è la sola bevanda che possono assumere con la compressa di RISEDRONATO DOC 75 mg. Si prega di notare che alcune acque minerali possono avere una concentrazione di calcio più elevata e pertanto non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di RISEDRONATO DOC 75 mg, devono prenderla il mattino successivo al giorno in cui se ne ricordano, a meno che il momento di assumere le dosi programmate per il mese successivo non sia entro 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di RISEDRONATO DOC 75 mg nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito.
Se le dosi di RISEDRONATO DOC 75 mg programmate per il mese successivo sono entro 7 giorni, i pazienti devono aspettare fino alle dosi programmate per il mese successivo e poi continuare a prendere RISEDRONATO DOC 75 mg nei due giorni consecutivi ogni mese come programmato originariamente.
Non devono essere prese tre compresse nella stessa settimana.

La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere RISEDRONATO DOC 75 mg con un bicchiere di acqua liscia (≥ 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4). La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.

Anziani:

Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l´eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni d'età) sono simili a quelle nei soggetti più giovani.

Questo è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa.

Compromissione della funzionalità renale:

Non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico è controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica:

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata determinata. La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di RISEDRONATO DOC 75 mg su base individuale, in particolare dopo un utilizzo pari o superiore ai 5 anni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risedronato DOC

Ipersensibilità al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrfo 6.1.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento.

Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Risedronato DOC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico è escreta nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Risedronato DOC

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia.

Gli effetti avversi riferiti durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l´incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Comune:cefalea (1,8% vs. 1,4%).

Patologie dell'occhio

Non comune: irite*.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale

(3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

Non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs.0,2%), duodenite (0,2% vs.

0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).

Raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%).

Esami diagnostici

Raro: anomalie nei test di funzionalità epatica*.

* Non è stata segnalata nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nell´osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg in due giorni consecutivi al mese (n=616) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti avversi aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg).

Patologie gastrointestinali:

Comune: gastrite erosiva (1,5% vs. 0,8%), vomito (1,3% vs. 1,1%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolore osseo (1,1% vs. 0,5%) e dolore alle estremità (1,1% vs. 0,5%).

Patologie sistemiche:

Non comune: reazioni di fase acuta, come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs. 0,0%).

Esami di laboratorio:

In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.

Le seguenti reazioni sono state segnalate durante l'utilizzo post-marketing (frequenza rara): fratture femorali atipiche della regione subtrocanterica e diafisaria (reazione avversa di classe dei bifosfonati).

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate durante l'utilizzo post-marketing (frequenza non nota):

Patologie dell'occhio

Irite, uveite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose, alcune delle quali gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica.

Perdita di capelli.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica.

Patologie epatobiliari

Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.