Risedronato EG

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta ogni settimana allo stesso giorno.

L'assorbimento del risedronato sodico è influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il risedronato:

I pazienti devono essere informati che in caso di dimenticanza di una dose, la compressa da 35 mg di risedronato deve essere presa il giorno in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi ricominciare a prendere una compressa una volta alla settimana nel giorno in cui è normalmente assunta la compressa. Non devono essere assunte nello stesso giorno due compresse.

La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il risedronato con un bicchiere di acqua naturale (≥ 120 ml) mantenendo una posizione eretta (seduta o in piedi). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa (vedere paragrafo 4.4).

L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei potenziali benefici e rischi, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Questo è stato anche mostrato in pazienti molto anziani, di 75 anni e oltre nella popolazione in post-menopausa.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato. L'impiego di risedronato sodico è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Il risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento.

Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Non esistono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto. Gli studi effettuati sugli animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.

Risedronato sodico non deve essere utilizzato da donne incinte o che stanno allattando al seno.

Il risedronato è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.

La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia.

Gli effetti avversi verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo è indicata tra parentesi):

Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1.000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune: cefalea (1.8% vs. 1.4%).

Non comune: irite*

Comune: stipsi (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), nausea (4.3% vs. 4.0%), dolore addominale (3.5% vs. 3.3%), diarrea (3.0% vs. 2.7%).

Non comune: gastrite (0.9% vs. 0.7%), esofagite (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenite (0.2% vs. 0.1%), ulcera esofagea (0.2% vs. 0.2%)

Raro: glossite (< 0.1% vs. 0.1%), stenosi esofagea (< 0.1% vs. 0.0%).

Comune: dolore muscolo-scheletrico (2.1% vs. 1.9%).

Raro: Anormalità nei test di funzionalità epatica *.

* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III sull'osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico di un anno, in doppio cieco, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n =480) e risedronato sodico 35 mg a settimana (n=485) nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità sono risultati simili. Sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate al farmaco da parte degli sperimentatori, (incidenza maggiore nel risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs 1,0%) e dolore (1,2% vs 0,8%).

In uno studio di 2 anni negli uomini con osteoporosi, la sicurezza globale e la tollerabilità sono risultate simili tra il trattamento e il gruppo placebo. Le reazioni avverse sono risultate coerenti con quelle precedentemente osservate nelle donne.

Risultati di laboratorio: In alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing:

Non nota: Irite, uveite.

Non nota: Osteonecrosi mandibolare/mascellare.

Raro: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati).

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).

Non nota: Reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, vasculite leucocitoclastica, tra cui alcune forme gravi, compresi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Perdita dei capelli.

Non nota: Reazioni anafilattiche

Non nota: Disturbi epatici gravi. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano stati trattati con altri medicinali noti per causare disturbi epatici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.