22 dicembre 2024

Risedronato Sandoz

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Cos'è Risedronato Sandoz (acido risedronico sale sodico)

Risedronato Sandoz è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Risedronato Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Risedronato Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Risedronato Sandoz e perchè si usa

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale comprovata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere il paragrafo 5.1).

Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a rischio elevato di fratture (vedere il paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Risedronato Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei potenziali benefici e rischi di risedronato sodico, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg per via orale, una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.

Modo di somministrazione

L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Sandoz 35 mg:

prima della prima colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di altro medicinale o bevanda (ad eccezione per l'acqua) della giornata.

I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una dose, devono assumere una compressa di Risedronato Sandoz 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno.

La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata né masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco Risedronato Sandoz 35 mg deve essere assunto con un bicchiere di acqua naturale (>120 ml), mantenendo la posizione eretta. Una volta ingerita la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere il paragrafo 4.4).

In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D.

Pazienti Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2).

Questo è stato dimostrato anche nelle pazienti in postmenopausa molto anziane, di età pari o superiore a 75 anni.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) - (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi per valutare la sicurezza o l'efficacia del risedronato sodico in questa popolazione. Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via epatica, pertanto nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica è improbabile che si riveli necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

Risedronato sodico non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risedronato Sandoz

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipocalcemia (vedere il paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento.
Compromissione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Risedronato Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per il genere umano non è noto. Studi su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere somministrato durante la gravidanza o assunto da donne che allattano al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Risedronato Sandoz

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di entità da lieve a moderata e in genere non ha richiesto l'interruzione della terapia.

Di seguito sono elencate le esperienze avverse riportate nel corso di studi clinici di fase III condotti in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate fino a 36 mesi con 5 mg/die di risedronato sodico (n=5020) o placebo (n=5048) e considerate possibilmente o probabilmente correlate al risedronato sodico, secondo la seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi):

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea (1,8% vs 1,4%)

Patologie dell'occhio

Non comune: irite *

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi (5,0% vs 4,8%), dispepsia (4,5% vs 4,1%), nausea (4,3% vs 4,0%), dolore addominale (3,5% vs 3,3%), diarrea (3,0% vs 2,7 %)

Non comune: gastrite (0,9% vs 0,7%), esofagite (0,9% vs 0,9%), disfagia (0,4% vs 0,2%), duodenite (0,2% vs 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs 0,2%)

Raro: glossite (<0,1% vs 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs 0,0%)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs 1,9%)

Esami diagnostici

Raro: risultati anomali dei test di funzionalità epatica *

Esami di laboratorio

In alcuni pazienti sono state osservate riduzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli sierici di calcio e di fosfato.

* Nessuna incidenza rilevante dagli studi sull'osteoporosi di fase III; frequenza basata su eventi avversi/risultati di laboratorio/rechallenge derivati da precedenti studi clinici.

In uno studio multicentrico di un anno, condotto in doppio cieco, che ha confrontato il risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e il risedronato sodico 35 mg alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e tollerabilità sono risultati simili. Sono state segnalate le seguenti esperienze avverse aggiuntive, considerate possibilmente o probabilmente associate al farmaco da parte degli investigatori (incidenza maggiore per risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs 1,0%) e dolore (1,2% vs 0,8%).

In uno studio di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilità generali sono risultate simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Le esperienze avverse sono state compatibili con quelli precedentemente osservate nelle donne.

Durante l'uso post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse aggiuntive (con frequenza sconosciuta):

Disturbi del sistema immunitario

reazione anafilattica.

Patologie dell'occhio

irite, uveite

Patologie epatobiliari

gravi epatologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti sono anche stati trattati con altri medicinali noti per causare patologie epatiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, tra cui alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica e vasculite leucocitoclastica.

Perdita di capelli

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

osteonecrosi della mandibola

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati) (frequenza rara).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.