24 novembre 2024

Rizatriptan EG

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Cos'è Rizatriptan EG (rizatriptan benzoato)

Rizatriptan EG è un farmaco a base di rizatriptan benzoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Rizatriptan EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rizatriptan EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rizatriptan EG e perchè si usa

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

Rizatriptan EG non deve essere usato come profilassi.

Indicazioni: come usare Rizatriptan EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti dai 18 anni in su

La dose raccomandata è di 10 mg.

Dosi ulteriori

Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta un'ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.
In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.

Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi.

Popolazioni speciali

Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di Rizatriptan compresse, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:

pazienti in cura con propanololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propanololo (vedere paragrafo 4.5)
pazienti con compromissione renale da lieve a moderata
pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata

Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

Pazienti con più di 65 anni di età

La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Pazienti pediatrici: bambini e adolescenti (con meno di 18 anni di età)

La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.

I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione su una posologia.

Modo di somministrazione

L'assunzione della compressa orodispersibile non prevede l'ingestione di liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene inghiottita con la saliva. Questa formulazione può essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse. Tuttavia, l'assorbimento di rizatriptan come compressa orodispersibile può essere ritardato e di conseguenza anche il suo effetto.

Effetti del cibo

L'assorbimento di rizatriptan è ritardato di circa 1 ora quando somministrato contemporaneamente al cibo. Pertanto, l'instaurarsi dell'effetto può essere ritardato quando rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno (vedere anche paragrafo 5.2, Assorbimento).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rizatriptan EG

Ipersensibilità al rizatriptan, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
Rizatriptan è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo.
Rizatriptan è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.
Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.
Vasculopatia periferica.
Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

Rizatriptan EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati investigati. Studi sull'animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (più di 500 volte).

Gravidanza

La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali, a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici, non indicano effetti dannosi rispetto allo sviluppo dell'embrione o del feto, sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.

Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Allattamento

Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo.

Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 24 ore successive al trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Rizatriptan EG

Rizatriptan (sia in compressa che in liofilizzato orale) è stato valutato in 8630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. Nel corso di studi clinici e/o nella fase post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune: (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, anafilassi/reazioni anafilattoidi.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore.

Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto.

Raro: sincope.

Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Non comune: aritmia, alterazioni nell'elettrocardiogramma

Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia), bradicardia.

Non nota: ischemia del miocardio o infarto (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia).

Patologie vascolari

Comune: vampate di calore/arrossamenti.

Non comune: ipertensione.

Non nota: ischemia vascolare periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: disturbi faringei, dispnea.

Raro: respiro ansimante.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea.

Non comune: sete, dispesia.

Non nota: colite ischemica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: arrossamento, sudorazione.

Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), rash.

Non nota: necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: pesantezza locale.

Non comune: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.