Roctavian

30 ottobre 2024

Roctavian


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Cos'è Roctavian (valoctocogene roxaparvovec)


Roctavian è un farmaco a base di valoctocogene roxaparvovec, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Biomarin Pharmaceutical Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Roctavian disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Roctavian disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Roctavian e perchè si usa


ROCTAVIAN è indicato per il trattamento dell'emofilia A grave (deficit congenito di fattore VIII) in pazienti adulti senza anamnesi di inibitori del fattore VIII e senza anticorpi rilevabili anti-virus adeno-associato del sierotipo 5 (AAV5).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Roctavian


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive, acute o croniche non controllate oppure pazienti con fibrosi epatica significativa o cirrosi note (vedere paragrafo 4.4).

Roctavian può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Non sono stati condotti studi dedicati sulla fertilità/sviluppo embriofetale negli animali per confermare se l'uso in donne in età fertile e durante la gravidanza possa essere nocivo per il neonato (rischio teorico di integrazione del vettore virale nelle cellule fetali mediante trasmissione verticale). Inoltre, non sono disponibili dati per raccomandare una durata specifica delle misure contraccettive nelle donne in età fertile. Pertanto, ROCTAVIAN non è raccomandato in donne in età fertile.

Misure contraccettive dopo la somministrazione a soggetti di sesso maschile

Negli studi clinici, dopo la somministrazione di ROCTAVIAN, il DNA del transgene è risultato temporaneamente rilevabile nello sperma (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Per 6 mesi dopo la somministrazione di ROCTAVIAN
  • i pazienti trattati con potenziale riproduttivo e le loro partner in età fertile devono prevenire o posticipare la gravidanza utilizzando misure contraccettive a doppia barriera e
  • gli uomini non devono donare lo sperma.
Gravidanza

Non vi è esperienza relativamente all'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali con ROCTAVIAN. Non è noto se questo medicinale possa causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza o se possa alterare la capacità riproduttiva. ROCTAVIAN non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se valoctocogene roxaparvovec sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. ROCTAVIAN non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi non clinici o clinici per valutare l'effetto di valoctocogene roxaparvovec sulla fertilità (vedere Misure contraccettive dopo la somministrazione a soggetti di sesso maschile).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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