Roctavian

ROCTAVIAN è indicato per il trattamento dell'emofilia A grave (deficit congenito di fattore VIII) in pazienti adulti senza anamnesi di inibitori del fattore VIII e senza anticorpi rilevabili anti-virus adeno-associato del sierotipo 5 (AAV5).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive, acute o croniche non controllate oppure pazienti con fibrosi epatica significativa o cirrosi note (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi dedicati sulla fertilità/sviluppo embriofetale negli animali per confermare se l'uso in donne in età fertile e durante la gravidanza possa essere nocivo per il neonato (rischio teorico di integrazione del vettore virale nelle cellule fetali mediante trasmissione verticale). Inoltre, non sono disponibili dati per raccomandare una durata specifica delle misure contraccettive nelle donne in età fertile. Pertanto, ROCTAVIAN non è raccomandato in donne in età fertile.

Negli studi clinici, dopo la somministrazione di ROCTAVIAN, il DNA del transgene è risultato temporaneamente rilevabile nello sperma (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Per 6 mesi dopo la somministrazione di ROCTAVIAN

Non vi è esperienza relativamente all'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali con ROCTAVIAN. Non è noto se questo medicinale possa causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza o se possa alterare la capacità riproduttiva. ROCTAVIAN non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se valoctocogene roxaparvovec sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. ROCTAVIAN non deve essere usato durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi non clinici o clinici per valutare l'effetto di valoctocogene roxaparvovec sulla fertilità (vedere Misure contraccettive dopo la somministrazione a soggetti di sesso maschile).