21 novembre 2024
Rosuasa
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Cos'è Rosuasa (rosuvastatina + acido acetilsalicilico)
Rosuasa è un farmaco a base di rosuvastatina + acido acetilsalicilico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti + antiaggreganti. E' commercializzato in Italia da Piam Farmaceutici S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Rosuasa disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rosuasa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- rosuasa 10 mg + 100 mg 28 capsule rigide
- rosuasa 20 mg + 100 mg 28 capsule rigide
- rosuasa 5 mg + 100 mg 28 capsule rigide
A cosa serve Rosuasa e perchè si usa
ROSUASA è indicato per la prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari, come terapia di sostituzione nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i monocomponenti somministrati in concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti.
Indicazioni: come usare Rosuasa, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
La dose giornaliera raccomandata di ROSUASA è di una capsula al giorno.
L'associazione fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Prima di passare a ROSUASA i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti contemporaneamente. La dose di ROSUASA dovrebbe essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.
Qualora sia necessario un aggiustamento della dose per una delle sostanze attive dell'associazione fissa, per una qualsiasi ragione (ad esempio una nuova diagnosi di patologia correlata, una variazione della condizione del paziente o interazione con altri farmaci), la posologia deve essere determinata utilizzando i singoli componenti
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
L'uso di ROSUASA in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica
L'uso di ROSUASA in pazienti con danno epatico grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Non è stato riscontrato aumento di esposizione sistemica alla rosuvastatina in soggetti con punteggio Child-Pugh di 7 o inferiore. Tuttavia un aumento di esposizione sistemica è stato osservato in soggetti con punteggio Child- Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere eseguita una valutazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4) Non vi è esperienza nei soggetti con punteggio Child-Pugh superiore a 9. ROSUASA è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Differenze etniche
Un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP).
Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando rosuvastatina viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ROSUASA è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Più elevate dosi di acido acetilsalicilico diminuiscono gli effetti terapeutici di rosuvastatina, pertanto deve essere evitata l'assunzione di dosi aggiuntive di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina/acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Pertanto l'uso di rosuvastatina/acido acetilsalicilico non è raccomandata in soggetti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Le capsule di ROSUASA possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata e devono essere assunte con il cibo. Le capsule devono essere inghiottite con abbondante liquido e non devono essere masticate.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rosuasa
Associate a rosuvastatina:
- Malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN).
- Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Miopatia
- In pazienti che ricevono una combinazione concomitante di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5)
- Trattamento concomitante di ciclosporina
- Gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
- Ipersensibilità al principio attivo rosuvastatina
Associate a acido acetilsalicilico:
- Ipersensibilità al principio attivo acido acetilsalicilico. Ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con asma, rinite e polipi nasali; pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
- Presenza o storia di ulcera peptica ricorrente e/o emorragia gastrica/intestinale o altri tipi di sanguinamento come emorragie cerebrovascolari
- Diatesi emorragica, disordine della coagulazione, come emofilia e trombocitopenia.
- Grave compromissione epatica e renale
- Grave insufficienza cardiaca non compensata
- Trattamento concomitante con metotrexato a un dosaggio di 15 mg o più alla settimana (vedere paragrafo 4.5)
- Trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a un dosaggio di 150 mg o più al giorno durante il terzo trimestre di gravidanza (v. paragrafo 4.6)
Associate a ROSUASA:
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti
Rosuasa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
ROSUASA è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (v. paragrafo 4.3).
Gravidanza
Rosuvastatina
Le donne in età fertile dovrebbero usare misure contraccettive appropriate.
Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva di rosuvastatina (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con ROSUASA risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Acido acetilsalicilico
La sicurezza di acido acetilsalicilico durante la gravidanza non è stata stabilita.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati rilevati dagli studi epidemiologici suggeriscono che esiste un aumento del rischio di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi, dopo la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
L'esperienza precedente con dosi giornaliere di 50-150 mg di acido acetilsalicilico somministrato a donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre non ha evidenziato tocolisi, aumentata tendenza al sanguinamento o chiusura prematura del dotto arterioso.
Allattamento
L'allattamento è controindicato durante l'assunzione di ROSUASA.
Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
Piccole quantità di acido acetilsalicilico e dei suoi metaboliti passano nel latte materno.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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