21 novembre 2024

Rosumibe

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Cos'è Rosumibe (rosuvastatina + ezetimibe)

Rosumibe è un farmaco a base di rosuvastatina + ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Piam Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Rosumibe disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rosumibe disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rosumibe e perchè si usa

Ipercolesterolemia primaria

Rosuvastatina/Ezetimibe è indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Rosuvastatina/Ezetimibe è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.

Indicazioni: come usare Rosumibe, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Rosuvastatina/Ezetimibe è indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con preparazioni monocomponenti somministrate separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata.

Il paziente deve seguire una dieta ipolipidica appropriata e deve continuare con questa dieta durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimibe compresse.

La dose giornaliera raccomandata è una compressa del dosaggio prescritto con o senza cibo.

Rosuvastatina/Ezetimibe compresse non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato. Rosuvastatina/Ezetimibe 15 mg/10 mg e 30 mg/10 mg non è indicato per il trattamento di quei pazienti che richiedono dosaggio di 40 mg di rosuvastatina.

Rosuvastatina/Ezetimibe compresse deve essere preso almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina/Ezetimibe nei soggetti di età inferiore di 18 anni non è stata ancora stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Uso negli anziani

Nei pazienti di età ≥ 70 anni si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i monocomponenti e dopo aver impostato le dosi appropriate è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

La dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è 5 mg nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min). La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Per iniziare il trattamento o per modificare la dose devono essere utilizzate preparazioni monocomponenti.

L'uso di rosuvastatina in pazienti con grave compromissione renale è controindicato per tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimibe non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Rosuvastatina/Ezetimibe è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

Etnia

Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è rosuvastatina 5 mg per i pazienti di origine asiatica. La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Per iniziare il trattamento o per modificare la dose devono essere utilizzate preparazioni monocomponenti.

Polimorfismo genetico

Sono noti specifici tipi di polimorfismo genetico che possono portare un aumento dell'esposizione di rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che sono noti avere tali tipi specifici di polimorfismo, si raccomanda una dose giornaliera minore di Rosuvastatina/Ezetimibe.

Dosaggio nei pazienti con fattori che predispongono alla miopatia

La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia e di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La dose da 40 mg di rosuvastatina è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Rosuvastatina/Ezetimibe è somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa dell'interazione con le proteine trasportatrici (per esempio la ciclosporina e certi inibitori proteici, incluso le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Ove è possibile, devono essere considerate terapie alternative, e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con ROSUMIBE. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ROSUMIBE sia inevitabile, devono essere attentamente considerati i benefici e i rischi di questo trattamento concomitante e l'aggiustamento delle dosi di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Rosuvastatina/Ezetimibe compresse deve essere assunto una volta al giorno allo stesso orario con o senza cibo. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rosumibe

in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 4.6).
in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre tre volte il limite superiore di normalità (ULN).
in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
in pazienti con miopatia (vedere paragrafo 4.4).
in pazienti che ricevono una combinazione concomitante di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5)
in pazienti che assumono contemporaneamente ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

La dose da 40 mg/10 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali

fattori includono:

compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min).
Ipotiroidismo.
Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari.
Anamnesi precedente di tossicità muscolare con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi o fibrati.
Abuso di alcool.
Situazioni in cui può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina.
Pazienti asiatici.
Uso concomitante di fibrati.

Vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2.

Rosumibe può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

ROSUMIBE è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Poiché il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il potenziale rischio derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sugli animali forniscono prove limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente inizia una gravidanza durante l'uso di ROSUMIBE, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Allattamento

Studi sui ratti hanno dimostrato che l'ezetimibe viene secreto nel latte materno. Non è noto se l'ezetimibe venga secreto nel latte materno umano.

La rosuvastatina viene escreta nel latte dei ratti. Non ci sono dati riguardo all'escrezione nel latte nell'uomo (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sugli effetti di ezetimibe o rosuvastatina sulla fertilità umana. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi o femmine, la rosuvastatina a dosi più elevate ha mostrato tossicità testicolare nelle scimmie e nei cani (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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