26 settembre 2024

Rosuvastatina e Ezetimibe EG

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Cos'è Rosuvastatina e Ezetimibe EG (rosuvastatina + ezetimibe)

Rosuvastatina e Ezetimibe EG è un farmaco a base di rosuvastatina + ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Rosuvastatina e Ezetimibe EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rosuvastatina e Ezetimibe EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rosuvastatina e Ezetimibe EG e perchè si usa

Ipercolesterolemia primaria

Rosuvastatina e Ezetimibe EG è indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, e come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma con prodotti separati.

Prevenzione di eventi cardiovascolari.

Rosuvastatina e Ezetimibe EG è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio, come in una combinazione a dosaggio fisso, ma con prodotti separate.

Indicazioni: come usare Rosuvastatina e Ezetimibe EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Rosuvastatina e Ezetimibe EG è indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con preparazioni monocomponenti somministrate separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata.

Il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica appropriata, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe EG.

La dose giornaliera raccomandata è una capsula del dosaggio indicato con o senza cibo.

Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e, solo dopo aver impostato il dosaggio corretto, è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.

Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG da 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg non sono adatte per il trattamento di pazienti che richiedono una dose di 40 mg di rosuvastatina.

Rosuvastatina e Ezetimibe EG deve essere assunto prima di almeno2 ore o dopo almeno 4 ore dalla somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina e Ezetimibe EG nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione sulla posologia.

Uso negli anziani

Si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina nei pazienti > 70 anni (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile passare alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5 mg.

La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

L'uso di rosuvastatina in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica.

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child -Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe EG non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child -Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child -Pugh superiore a 9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Rosuvastatina e Ezetimibe EG è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Etnia

Un'aumentata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). In questi pazienti la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5 mg per pazienti di origine Asiatica.

L'associazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di Rosuvastatina e Ezetimibe EG.

Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG vengono somministrate in concomitanza con determinati medicinali, che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG devono essere assunte ogni giorno una volta alla stessa ora, a stomaco vuoto o pieno. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rosuvastatina e Ezetimibe EG

Ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattia epatica attiva compresi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche che superi di 3 volte il limite superiore della norma (LSN) (vedere paragrafo 4.4).
Durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile, potenziale non utilizzo di misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.6).
Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
In pazienti con miopatia (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti che ricevono in concomitanza ciclosporina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
In pazienti che ricevono in concomitanza un'associazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Rosuvastatina e Ezetimibe EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Rosuvastatina e ezetimibe è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.

Gravidanza

Rosuvastatina:

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito evidenze limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con rosuvastatina e ezetimibe risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Ezetimibe:

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3)

Allattamento

Rosuvastatina:

Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione della rosuvastatina nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe:

Studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è escreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati derivanti da studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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