21 novembre 2024

Rovigon

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Cos'è Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato)

Rovigon è un farmaco a base di retinolo + tocoferolo, alfa acetato, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine. E' commercializzato in Italia da Teofarma

Confezioni e formulazioni di Rovigon disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rovigon disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

rovigon 30 compresse rivestite masticabili

A cosa serve Rovigon e perchè si usa

Rovigon è indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati.

Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell'orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.

Indicazioni: come usare Rovigon, posologia, dosi e modo d'uso

Per uso orale. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose consigliata è di 1 compressa al giorno per un massimo di 4 settimane.

Il ciclo terapeutico può essere ripetuto nell'arco dell'anno, a giudizio del medico. La posologia deve essere regolata, sulla base dei livelli sierici di vitamina A e vitamina E.

Rovigon è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rovigon

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipervitaminosi A.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.

Rovigon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell'uomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre.

La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A , gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poichè questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto.

Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che:

la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo)
la paziente comprenda il rischio teratogeno
la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni adeguate sull'escrezione della vitamina A e della vitamina E nel latte materno umano e animale e non è pertanto possibile escludere un rischio per il lattante. La decisione se interrompere l'allattamento oppure la terapia con retinolo/tocoferolo andrà presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con retinolo/tocoferolo per la madre.

Quali sono gli effetti indesiderati di Rovigon

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie dell'occhio

Disturbi visivi.

Patologie gastrointestinali

Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari

Ittero, epatomegalia, steatosi epatica.

Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicità sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A (Vedere paragrafo 4.4.).

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, edema allergico, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Le reazioni di ipersensibilità e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l'apparato gastrointestinale e l'apparato cardiovascolare.

Esami diagnostici

Anomalia nei test di funzionalità epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore osseo e osteoporosi; un'assunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori è stata associata ad un aumento dell'osteoporosi e del rischio di frattura dell'anca.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea. Un'improvvisa insorgenza di cefalea può essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri (vedere paragrafo 4.9).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, dermatite esfoliativa.

Sono stati associati all'uso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilità cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.