21 novembre 2024

Rubidelle

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Cos'è Rubidelle (drospirenone + etinilestradiolo)

Rubidelle è un farmaco a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Tetis Pharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Rubidelle disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rubidelle disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rubidelle e perchè si usa

Contraccezione orale

La decisione di prescrivere Rubidelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Rubidelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Rubidelle, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Come assumere Rubidelle

Le compresse devono essere assunte ogni giorno intorno alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione inizia di solito dopo 2-3 giorni dall'inizio dell'assunzione delle compresse di placebo (ultima fila) e può non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva.

Come iniziare il trattamento con Rubidelle

Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente)

La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale).

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare l'assunzione di Rubidelle preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente Contraccettivo orale combinato, o comunque entro il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente Contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di Rubidelle preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto essere effettuata l'applicazione successiva.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

La donna può passare a Rubidelle in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva); tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

La donna può iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive supplementari.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

La donna deve essere avvertita di iniziare l'assunzione delle compresse fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Quando l'assunzione inizia più tardi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni. Se la donna ha già avuto rapporti sessuali, si deve comunque escludere una gravidanza prima dell'inizio effettivo dell'uso del Contraccettivo orale combinato. Oppure si deve attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il Contraccettivo orale combinato.

Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse

Le compresse di placebo dell'ultima fila (quarta) del blister possono essere ignorate. È opportuno comunque, gettarle per evitare di prolungare involontariamente la fase di assunzione delle compresse di placebo.

I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla mancata assunzione delle compresse attive:

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole di base:

L'intervallo libero da pillola raccomandato è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

Giorni 1-7

La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse regolarmente all'orario previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse placebo, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.

Giorni 8-14

La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse regolarmente all'orario previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Giorni 15-24

Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore, considerata l'imminenza della fase delle compresse di placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni seguenti ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse regolarmente all'orario previsto fino a che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere gettate. Si deve passare direttamente alla confezione successiva. È improbabile che si verifichi l'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse attive della seconda confezione, tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o perdite ematiche.
Si può anche avvertire la donna di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso, si devono prendere dall'ultima fila compresse di placebo fino a coprire un periodo di 4 giorni, compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.

Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nella fase di assunzione delle compresse placebo, non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di disturbi gastro-intestinali gravi (per esempio, vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva, deve essere assunta quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 24 ore dal solito orario di assunzione. Se passano più di 24 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2.

Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.

Come posticipare un'emorragia da sospensione

Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione di Rubidelle senza prendere le compresse di placebo della confezione in uso. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine delle compresse attive della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata possono presentarsi perdite ematiche o spotting. L'assunzione di Rubidelle deve riprendere regolarmente dopo la fase di assunzione delle compresse placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può consigliare di abbreviare la prossima fase di assunzione delle compresse di placebo per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà questa fase, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione e si verificheranno perdite ematiche o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).

Modo di somministrazione:

Uso orale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rubidelle

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave
Malattia epatica grave in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalità
Insufficienza renale grave o acuta
Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi
Patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella)
Sanguinamento vaginale non diagnosticato
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso concomitante di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, prodotti medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche paragrafo 4.5).

Rubidelle può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rubidelle non è indicato in gravidanza.

Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Rubidelle, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di Contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di Contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i Contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell'uomo.

I dati disponibili sull'uso di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Rubidelle sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Rubidelle (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

La lattazione può essere influenzata dai Contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quindi, l'uso dei Contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei Contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.

Fertilità

Rubidelle è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità vedere paragrafo 5.1.