Rubraca

Rubraca è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (risposta completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino.

Rubraca è indicato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare il concepimento di un figlio mentre assumono rucaparib. Alle pazienti deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di rucaparib.

I dati relativi all'uso di rucaparib in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base al suo meccanismo di azione e ai dati preclinici, quando viene somministrato a una donna incinta rucaparib potrebbe causare danni fetali. Rubraca non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con rucaparib. Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento nelle donne potenzialmente fertili.

Non vi sono studi condotti su animali relativi all'escrezione di rucaparib nel latte materno. Non è noto se rucaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Rubraca non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

A causa della possibile manifestazione di reazioni avverse serie dovute a rucaparib nei lattanti allattati al seno, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con Rubraca e nelle 2 settimane successive alla dose finale (vedere paragrafo 4.3).

Non esiste alcun dato relativo all'effetto di rucaparib sulla fertilità umana. In base agli studi condotti su animali, non si può escludere l'impatto sulla fertilità associato all'uso di rucaparib (vedere paragrafo 5.3). Inoltre, in base al suo meccanismo di azione, rucaparib potrebbe influire sulla fertilità umana.