21 novembre 2024
Rupatadina EG
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Cos'è Rupatadina EG (rupatadina fumarato)
Rupatadina EG è un farmaco a base di rupatadina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Rupatadina EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rupatadina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Rupatadina EG e perchè si usa
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).
Indicazioni: come usare Rupatadina EG, posologia, dosi e modo d'uso
Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)
La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.
Anziani
La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici
L'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, attualmente non è raccomandata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rupatadina EG
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Rupatadina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza.
Allattamento
La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno.
Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Rupatadina EG
Rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.
Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%).
La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve- moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.
Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato:
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti:
- Infezioni ed infestazioni
Non comune: faringiti, riniti
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: aumento dell'appetito
- Patologie del sistema nervoso:
Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri Non comune: disturbo dell'attenzione
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: epistassi, secchezza nasale, tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo
- Patologie gastrointestinali
Comune: secchezza della bocca
Non comune: nausea, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea
Raro:reazioni di ipersensibilità* (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria)
- Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Non comune: dolore dorsale, artralgia, mialgia
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento, astenia
Non comune: sete, sensazione di malessere, piressia, irritabilità
- Esami diagnostici
Non comune: aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, anomalie dei valori della funzionalità epatica, aumento di peso
- Patologie cardiache
Raro: tachicardia e palpitazioni*
* Reazioni di ipersensibilità, tachicardia e palpitazioni si sono verificate nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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