21 novembre 2024
Rupatadina Mylan Pharma
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Cos'è Rupatadina Mylan Pharma (rupatadina fumarato)
Rupatadina Mylan Pharma è un farmaco a base di rupatadina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Rupatadina Mylan Pharma disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rupatadina Mylan Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Rupatadina Mylan Pharma e perchè si usa
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).
Indicazioni: come usare Rupatadina Mylan Pharma, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)
La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.
Anziani
La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, l'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato in questi pazienti.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rupatadina Mylan Pharma
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Rupatadina Mylan Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza.
Allattamento
La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Rupatadina Mylan Pharma
Le compresse di rupatadina 10 mg sono state somministrate ad oltre 2043 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.
Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,4%), cefalea (6,9%), affaticamento (3,1%), astenia (1,5%), secchezza delle fauci (1,2%) e vertigini (1,03%).
La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.
Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato:
- Comune(da ≥ 1/100 a < 1/10)
- Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
- Raro(da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti:
- Infezioni ed infestazioni
- Non comune: Faringiti, Riniti
- Disturbi del sistema immunitario
- Raro: Reazioni di ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria)*
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Non comune: Aumento dell'appetito
- Patologie del sistema nervoso
- Comune: Sonnolenza, Cefalea, Capogiri
- Non comune: Disturbo dell'attenzione
- Patologie cardiache
- Raro: Tachicardia e palpitazioni*
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Non comune: Epistassi, Secchezza nasale, Tosse, Secchezza della gola, Dolore orofaringeo
- Patologie gastrointestinali
- Comune: Secchezza della bocca
- Non comune: Nausea, Dolore addominale superiore, Diarrea, Dispepsia, Vomito, Dolore addominale, Stipsi
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Non comune: Eruzione cutanea
- Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
- Non comune:Dolore dorsale, Artralgia, Mialgia
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Comune: Affaticamento, Astenia
- Non comune: Sete, Sensazione di malessere, Piressia, Irritabilità
- Esami diagnostici
- Non comune: Aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, Anomalie dei valori della funzionalità epatica, Aumento di peso
Inoltre, sono state segnalate tre reazioni avverse nel periodo successivo all'autorizzazione del medicinale: * tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) si sono verificate nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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