Samsca

Samsca è indicato negli adulti per il trattamento dell'iponatriemia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Considerata l'esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio sierico e della volemia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ambito ospedaliero.

Tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità, per raggiungere il livello desiderato di sodio.

Per pazienti a rischio di correzione troppo rapida di sodio, per esempio pazienti oncologici, pazienti con livelli molto bassi di sodio al basale, che assumono diuretici o integratori a base di sodio, deve essere presa in considerazione una dose da 7,5 mg (vedere paragrafo 4.4).

Durante l'aggiustamento della dose, monitorare lo stato dei pazienti relativamente al livello del sodio e alla volemia (vedere paragrafo 4.4).In caso di insufficiente miglioramento dei livelli di sodio, devono essere considerate altre opzioni terapeutiche, in sostituzione di tolvaptan o in aggiunta a tolvaptan. L'uso di tolvaptan in associazione con altre opzioni terapeutiche può aumentare il rischio di correzione eccessivamente rapida del sodio nel siero (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Per i pazienti con appropriato aumento dei livelli di sodio, la patologia di base e il sodio plasmatico devono essere monitorati con frequenza regolare, per valutare l'ulteriore esigenza di trattamento con tolvaptan. Nel contesto dell'iponatriemia, la durata del trattamento è determinata dalla patologia di base e dalla sua terapia. Si prevede di proseguire la terapia con tolvaptan fino a trattare in misura adeguata la patologia di base, oppure fino a quando l'iponatriemia cessa di essere un problema clinico.

Non prendere Samsca con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione renale
Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3). Tolvaptan non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale. L'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state ben determinate.
Sulla base dei dati disponibili, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

Compromissione epatica
Non sono disponibili informazioni su pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh). In tali pazienti la posologia deve essere gestita con cautela e deve essere monitorato lo stato degli elettroliti e della volemia (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi A e B di Child-Pugh).

Anziani
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Samsca non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Uso orale.

Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza masticare.

I dati riguardanti l'uso di tolvaptan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Samsca è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tolvaptan.

Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di tolvaptan nel latte materno (per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Samsca è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Studi condotti sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.