15 novembre 2024

Samyr 400

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Cos'è Samyr 400 (ademetionina busilato)

Samyr 400 è un farmaco a base di ademetionina busilato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Samyr 400 disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Samyr 400 disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Samyr 400 e perchè si usa

Trattamento delle sindromi depressive negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Indicazioni: come usare Samyr 400, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento può essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si può iniziare per via orale.

Posologia

Flaconcini: 1 flaconcino al giorno per cicli di 15-20 giorni, per via endovenosa o intramuscolare (equivalente a 400 mg/die).

Compresse: 2 - 3 compresse al dì secondo prescrizione medica (equivalente a 800-1200 mg/die).

La terapia può essere iniziata per via parenterale (un flaconcino al giorno per via endovenosa o intramuscolare per 15 - 20 giorni) e proseguita per via orale (2 - 3 compresse al giorno).

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di ademetionina nei bambini non è stata stabilita.

Anziani

Gli studi clinici condotti con ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni, tale da determinare se rispondono in modo differente dai soggetti più giovani. L'esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani.

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere fatta con cautela, iniziando dalla dose più bassa all'interno del range terapeutico, e considerando la più alta frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti oppure di altre terapie farmacologiche.

Pazienti con compromissione renale.

Sono presenti dati clinici limitati in pazienti affetti da alterazioni della funzionalità renale. Perciò si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti.

Pazienti con compromissione epatica

I parametri farmacocinetici sono simili nei volontari sani e nei pazienti con patologie epatiche croniche.

Modo di somministrazione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

La polvere liofilizzata per somministrazione IM o IV deve essere dissolta usando il relativo solvente al momento dell'uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata.

La dose appropriata di ademetionina per la somministrazione IV deve essere ulteriormente diluita in 250 ml di soluzione salina ed infusa lentamente.

Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianco/giallastro (a causa di una lesione della fiala oppure a causa della esposizione al calore), il prodotto non deve essere utilizzato.

Compresse

Le compresse di ademetionina devono essere deglutite intere e non masticate.

Per un migliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse di ademetionina non devono essere assunte ai pasti.

Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso. Se le compresse appaiono diverse dal colore bianco/giallastro (a causa della presenza di fori nell'involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Samyr 400

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (es. deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B₁₂).

Samyr 400 può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, vomito gravidico), può essere impiegato con tranquillità in corso di gravidanza senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto.

Gravidanza

Durante studi clinici condotti su pazienti con colestasi gravidica non sono state osservate reazioni avverse nelle donne trattate con ademetionina a dosaggi terapeutici negli ultimi tre mesi di gravidanza.

È consigliabile somministrare ademetionina nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Ademetionina deve essere assunta durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il neonato.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico