22 dicembre 2024

Sequacor

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Cos'è Sequacor (bisoprololo fumarato)

Sequacor è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Sequacor disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sequacor disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sequacor e perchè si usa

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in associazione con ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.

(Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Sequacor, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'impiego di un ACE-inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e quando necessario glicosidi cardioattivi.

I pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta) quando si inizia il trattamento con bisoprololo.

È raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Durante la fase di titolazione e subito dopo si possono manifestare fenomeni transitori di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.

Posologia

Fase di titolazione

La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.

Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
5 mg al una volta giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento

La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già a partire dal primo giorno di trattamento.

Modifica del trattamento:

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata si consideri una riduzione graduale della dose.

Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.

La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.

In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale della dose poiché una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Pazienti con compromissione epatica o renale

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Pazienti anziani

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sequacor

Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di:

insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;
shock cardiogeno;
blocco atrio-ventricolare (AV) di II o III grado
sindrome del nodo del seno;
blocco seno-atriale;
bradicardia sintomatica;
ipotensione sintomatica
grave asma bronchiale;
grave forma di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud;
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4);
acidosi metabolica;
ipersensibilità a bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1).

Sequacor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta₁ selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si verificano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento al seno

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Perciò l'allattamento al seno non è consigliato durante la terapia con bisoprololo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sequacor

Definizioni della terminologia della frequenza:

Molto comuni (≥ 1/10)
Comuni (≥1/100, a < 1/10)

Non comuni (≥ 1/1.000, a < 1/100)
Rari (≥ 1/10.000, a < 1/1.000)
Molto rari (< 1/10.000)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache:

Molto comuni: bradicardia

Comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Non comuni: disturbi della conduzione atrio-ventricolare.

Esami di laboratorio:

Rari: Aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Patologie del Sistema Nervoso:

Comuni: capogiri, mal di testa

Rari: sincope.

Patologie dell'occhio:

Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto)

Molto rari: congiuntivite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Rari: disturbi uditivi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva respiratoria

Rari: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, eruzione cutanea, e angioedema) Molto rari: alopecia. I beta bloccanti potrebbero provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzione cutanea simile alla psoriasi.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Non comuni: debolezza muscolare e crampi.

Patologie vascolari:

Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremità; ipotensione

Non comuni: ipotensione ortostatica.

Patologie sistemiche:

Comuni: astenia, affaticamento.

Patologie epatobiliari:

Rari: epatiti.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Rari: disfunzione erettile

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: disturbi del sonno, depressione

Rari: incubi, allucinazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.