21 novembre 2024

Setofilm

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Cos'è Setofilm (ondansetrone)

Setofilm è un farmaco a base di ondansetrone, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Istituto Gentili S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Setofilm disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Setofilm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Setofilm e perchè si usa

Adulti:

Profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapia moderatamente emetogena.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente emetogena.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting).

Popolazione pediatrica:

Gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Setofilm

Ipersensibilità a ondansetron o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori 5-HT₃, (ad esempio granisetron o dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso concomitante con apomorfina è controindicato, sulla base di casi di profonda ipotensione e perdita di coscienza riportati a seguito della co-somministrazione di ondansetron e apomorfina cloridrato.

Setofilm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva..

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I test hanno mostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto, che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno.

Fertilità
Non ci sono informazioni sugli effetti di ondansetron sulla fertilità umana.

Quali sono gli effetti indesiderati di Setofilm

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron in relazione all'indicazione e alla formulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento incluse reazioni extrapiramidali (come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia sono state osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti).

Raro: vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa.

Molto raro: cecità transitoria, in particolare durante la somministrazione endovenosa.

La maggior parte dei casi di cecità riportati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.

Patologie cardiache

Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia.

Raro: prolungamento del QTc (inclusa Torsione di Punta).

Non noto: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore o vampate.

Non comune: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica.

Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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