26 aprile 2024

Sibillette

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Cos'è Sibillette (etinilestradiolo + dienogest)

Sibillette è un farmaco a base di etinilestradiolo + dienogest, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sibillette disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sibillette disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sibillette e perchè si usa

Contraccezione orale.

Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.

La decisione di prescrivere Sibillette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Sibillette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Sibillette, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Uso orale.

Posologia

Come prendere Sibillette

Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni confezione successiva viene iniziata il giorno dopo aver preso l'ultima compressa della confezione precedente.

Il sanguinamento da sospensione inizia di solito durante il secondo o terzo giorno che si è iniziato a prendere le compresse di placebo ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.

Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.

Come iniziare l'assunzione di Sibillette

Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese):

L'uso di Sibillette deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione).

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC)

La donna deve iniziare ad assumere Sibillette preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, ma al più tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente COC.

Passaggio da un anello vaginale o da un cerotto transdermico

La donna deve cominciare ad usare Sibillette preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto della confezione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.

Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS))

Se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento può essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi è necessario l'uso aggiuntivo di un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Sibillette.

Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre:

La donna può iniziare la terapia immediatamente. In questo caso, non sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive.

Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre:

Le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Sibillette in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del COC oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

Per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

È possibile ignorare le compresse verdi di placebo dall'ultima fila del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evitare di prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo. La seguente raccomandazione si riferisce unicamente alla dimenticanza delle compresse attive bianche.

Se la donna ritarda l'assunzione di una qualsiasi compressa di meno di 12 ore, la compressa deve essere assunta immediatamente. La donna deve prendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta.

Se la donna ritarda l'assunzione di una qualsiasi compressa di più di 12 ore, la protezione anticoncezionale può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può seguire le seguenti due regole fondamentali:

l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni;
un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.

Di conseguenza, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:

Settimana 1

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non fosse questo il caso o se si fosse dimenticata di più di una compressa, la donna dovrà essere avvisata di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di riduzione dell'affidabilità è considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni di compresse placebo. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale.

Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni.

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora finché le compresse attive non saranno finite. Le 7 compresse verdi di placebo devono essere eliminate. La successiva confezione blister deve essere iniziata immediatamente. È improbabile che la paziente abbia un'emorragia da interruzione prima del completamento della sezione delle compresse attive della seconda confezione, tuttavia si può verificare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di metrorragia da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse.
Si può anche consigliare alla paziente di interrompere l'assunzione delle compresse attive appartenenti all'attuale confezione blister. Deve prendere allora le compresse verdi di placebo fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata di prendere le compresse, e poi deve continuare con la successiva confezione blister.

Se la paziente dimentica le compresse e successivamente non va incontro a sanguinamento da interruzione durante il primo intervallo di compresse placebo, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Avvertenze in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali, l'assorbimento dei principi attivi può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive. Se si verifica vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa rivestita con film, una nuova compressa attiva (in sostituzione) deve essere presa il prima possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come descritta nella sezione 4.2. Se la donna non desidera cambiare il suo normale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Come rimandare un'emorragia da interruzione

Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Sibillette evitando di prendere le compresse placebo appartenenti alla sua attuale confezione. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse attive della seconda confezione. Nel corso della durata del periodo di estensione la donna può andare incontro a metrorragia da interruzione o a comparsa di spotting. La regolare assunzione di Sibillette verrà poi ripresa dopo la fase di 7 giorni delle compresse placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello del suo attuale schema, si può consigliare alla donna di accorciare l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, più alta è la probabilità che non abbia un'emorragia da interruzione ma che invece accusi metrorragia da interruzione e la comparsa di spotting durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali di pazienti

Bambini e adolescenti

Sibillette è indicato solo dopo il menarca.

Pazienti anziani

Non pertinente. Sibillette non è indicato dopo la menopausa.

Pazienti affetti da compromissione epatica

Sibillette è controindicato nelle donne con disturbi epatici gravi (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti affetti da compromissione renale

Sibillette non è stato studiato in pazienti affetti da compromissione renale. I dati disponibili non implicano una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sibillette

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV).
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave
Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave;
Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma;
Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;
Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno);
Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi;
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sibillette è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo4.5).

Sibillette può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sibillette non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Sibillette, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un COC prima della gravidanza nè effetti teratogeni quando il COC era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza.

Gli studi animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati di questi studi negli animali, non può essere escluso un effetto ormonale indesiderato dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito evidenze di effetti indesiderati nell'uomo.

L'aumento del rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Sibillette (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei COC. Queste quantità possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Sibillette non deve essere usato fino al completo svezzamento del bambino.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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